公司动态 - Genmab A/S宣布欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已采纳了关于epcoritamab（TEPKINLY®）的积极意见，建议授予其有条件上市许可，用于治疗接受过两线或以上系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者 [2] - epcoritamab是一种皮下注射的T细胞结合双特异性抗体，若获批，将成为欧盟首个也是唯一一个作为单药治疗R/R FL和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的双特异性抗体 [9] - Genmab与AbbVie共同开发epcoritamab，两家公司将在美国和日本共同负责商业化，AbbVie负责全球其他地区的商业化 [5] 临床试验数据 - EPCORE NHL-1试验包括剂量递增、扩展和优化三部分，评估了epcoritamab在R/R B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和初步疗效 [4] - 在优化队列中，86名患者接受了优化的逐步递增剂量（SUD）方案，以减少细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度，CRS发生率为49%（42/86），其中9%为2级，无3级或以上CRS事件 [3] - 在128名R/R FL患者中，epcoritamab显示出总体和完全缓解数据，支持了CHMP的积极意见 [10] 行业背景 - 滤泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中第二常见的类型，占全球NHL病例的20-30% [9] - FL通常是一种惰性（或缓慢进展）的淋巴瘤，尽管传统治疗可使其缓解，但患者常经历复发，且每次复发后的缓解时间和下次治疗时间缩短 [5] 未来展望 - Genmab和AbbVie正在评估epcoritamab作为单药或联合疗法在多种血液恶性肿瘤中的应用，包括四项正在进行的III期临床试验 [19] - Genmab计划到2030年通过其创新的抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [6]