文章核心观点 - 再生元制药公司宣布欧洲药品管理局人用药品委员会对odronextamab治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤给出积极意见，欧盟委员会将在未来几个月宣布最终决定 [1] 药品相关情况 - odronextamab是一种研究性CD20xCD3双特异性抗体，旨在连接癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞，促进局部T细胞激活和癌细胞杀伤 [3] - 该药品目前处于临床开发阶段，尚未获得任何监管机构的批准，此前EMA已授予其针对FL和DLBCL的孤儿药资格 [3] - 人用药品委员会的积极意见得到了1期ELM - 1和关键2期ELM - 2试验结果的支持，试验显示odronextamab在复发/难治性FL或DLBCL成人患者中具有良好持久的缓解率和可接受的安全性 [2] - 在合并安全人群中，最常见的严重不良反应是细胞因子释放综合征、肺炎、COVID - 19和发热 [2] 疾病相关情况 - FL和DLBCL是B细胞非霍奇金淋巴瘤最常见的两种亚型，FL是一种生长缓慢但无法治愈的疾病，大多数患者初始治疗后会复发；DLBCL是侵袭性亚型，高达50%的高危患者一线治疗后会进展 [2] - 全球每年估计诊断出约12万例FL病例和16.3万例DLBCL病例，欧洲每年估计诊断出约1.5万例FL病例和3.1万例DLBCL病例 [2] 临床试验项目 - ELM - 1是一项正在进行的开放标签多中心1期试验，旨在研究odronextamab在既往接受过CD20定向抗体治疗的CD20 + B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，包括一组接受过CAR - T治疗后进展的患者 [4] - ELM - 2是一项正在进行的开放标签多中心2期试验，在五个独立的疾病特异性队列中研究odronextamab，主要终点是根据 Lugano 分类由独立审查委员会评估的客观缓解率，次要终点包括完全缓解、无进展生存期、总生存期和缓解持续时间 [4] - 3期OLYMPIA开发项目是淋巴瘤领域最大的临床试验项目之一，评估odronextamab在早期治疗线和其他B - NHL中的应用 [3] - 再生元还通过ATHENA - 1和CLIO - 1研究分别研究odronextamab与共刺激双特异性抗体REGN5837（CD22xCD28）和公司的PD - 1抑制剂cemiplimab联合治疗复发/难治性侵袭性B - NHL的情况 [5] 公司情况 - 再生元是一家领先的生物技术公司，由医生科学家创立和领导，利用专有技术推动科学发现边界并加速药物开发，其药物和产品线旨在帮助患有多种疾病的患者 [7][8] - 在血液学领域，公司应用三十多年的生物学专业知识和专有VelociSuite®技术，开发针对不同血癌和罕见血液疾病患者的药物 [6] - 公司血癌研究专注于双特异性抗体，作为单一疗法以及相互组合和新兴治疗方式进行研究；对罕见血液疾病潜在治疗方法的研究和合作包括抗体药物、基因编辑和基因敲除技术以及研究性RNA方法 [6]