文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司NRx Pharmaceuticals计划2024年提交两种药物的新药申请，获批有望近期为每股带来超150美元收入，同时HOPE Therapeutics股份分配规划也在推进 [8][16] 公司动态 - 公司在监管顾问建议下计划2024年提交两项新药申请，分别是NRX - 101治疗伴有静坐不能的双相抑郁症的加速批准申请和NRX - 100（静脉注射氯胺酮）治疗自杀性抑郁症的批准申请 [8] - NRx将在无商业合作伙伴情况下提交NRX - 101申请，因该加速批准适应症的目标市场可由小公司构建紧凑高效的销售团队，且公司现有高管曾负责过类似规模药品资产的推出 [9] - 公司推进HOPE Therapeutics股份分配规划，审计接近完成，这是公开上市的关键一步 [16] 药物信息 NRX - 101 - 是公司专利口服复方药物，由NMDA拮抗剂D - 环丝氨酸和鲁拉西酮组成，用于治疗双相抑郁症，两项活性对照临床试验数据显示其抗抑郁疗效与鲁拉西酮相当，且能显著降低自杀倾向和/或静坐不能 [2] - 获FDA突破性疗法认定、快速通道认定、生物标志物支持函和特殊协议评估，用于治疗自杀性双相抑郁症 [11] - 计划2024年基于两项积极试验和突破性疗法认定，提交针对伴有静坐不能的双相抑郁症患者的加速批准新药申请，2025年有望产生收入 [16] NRX - 100（IV 氯胺酮） - 用于治疗自杀性抑郁症，公司基于美国国立卫生研究院主持的对照临床试验结果和法国卫生当局新获得的数据，计划提交新药申请，且获FDA快速通道认定 [13] - 新药申请处于提交前的高级准备阶段，基于四项积极试验和快速通道认定，预计2024年提交，2025年有望产生收入 [16] 市场情况 - 据CDC数据，每年有350万美国人制定自杀计划，按预期定价这代表着30 - 50亿美元的市场 [12] - 鲁拉西酮类药物治疗患者中高达15%会出现静坐不能，这构成了约37亿美元的NRX - 101初始市场，且无获批治疗静坐不能的药物；广泛的双相市场有700万人，年机会超200亿美元，公司预计NRX - 101销售额超20亿美元 [19] 公司与子公司介绍 - NRx Pharmaceuticals是临床阶段生物制药公司，基于NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法，如自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和PTSD，正在开发的NRX - 101有多种治疗潜力 [21] - HOPE Therapeutics是NRX Pharmaceuticals全资子公司，专注开发和销售FDA批准的静脉注射氯胺酮治疗急性自杀倾向和抑郁症，以及数字治疗平台以增强和维持NMDA靶向药物治疗的临床益处 [22]