WILMINGTON, Del., July 29, 2025 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", or the "Company"), today announced that its CEO and Chairman will join a fireside chat at BTIG Virtual Biotechnology Conference on July 29 – 30, 2025.Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH will join Prof. Samuel Wilkinson, MD, of the Yale School of Medicine, and  BTIG Research Analyst Dr. Thomas Shrader for a fireside chat to discuss neuroplasticity in the treatment of CNS disorders at 8:00 a.m. EDT on W ...

公司收购与合作 - HOPE Therapeutics宣布签署具有约束力的意向书，计划收购Cohen and Associates 49%的股权，后者将成为HOPE在佛罗里达州Sarasota-Bradenton地区的基础诊所[1] - Cohen and Associates是佛罗里达州西部知名的介入精神病学诊所，提供包括氯胺酮、Spravato、经颅磁刺激(TMS)等在内的全方位中枢神经系统疾病治疗方案[2] - 该诊所由Rebecca Cohen博士创立于2014年，专注于情绪和焦虑障碍治疗，并因其在TMS领域的专业成就获得多项荣誉[3] 公司战略与业务发展 - HOPE Therapeutics正在建立一流的介入精神病学诊所网络，提供氯胺酮、TMS等治疗自杀性抑郁症及相关障碍的疗法[8] - 此次收购预计将立即增加HOPE的收入和EBITDA[8] - NRx Pharmaceuticals正在开发基于NMDA平台的疗法，用于治疗中枢神经系统疾病，包括自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和PTSD[6] 产品研发与监管进展 - NRx Pharmaceuticals正在开发NRX-101，这是一种FDA指定的突破性疗法，用于治疗抗药性双相抑郁症[6] - 公司计划为NRX-101提交新药申请(NDA)，寻求加速批准用于治疗双相抑郁症伴自杀倾向或静坐不能的患者[6] - NRx已申请国家优先券(CNPV)用于NRX-100(无防腐剂静脉注射氯胺酮)，并提交了简化新药申请(ANDA)和新药申请(NDA)[7] 行业地位与专家团队 - Cohen博士是介入精神病学和心理药理学专家，曾获美国精神病学协会和国际临床TMS学会的院士荣誉[3] - HOPE Therapeutics联合首席执行官表示，Cohen博士在神经可塑性疗法方面的丰富经验与公司文化高度契合[4] - Cohen博士表示将与HOPE合作，继续提供最佳可用治疗和个性化护理[5]

FDA新优先审评计划 - NRx Pharmaceuticals宣布为其专利待决的无防腐剂氯胺酮静脉制剂NRX-100申请FDA局长国家优先审评券(CNPV)计划[1] - CNPV计划由FDA局长于2025年6月17日宣布，可将药物审评时间从10-12个月缩短至1-2个月，采用专家组集中审评模式替代传统分散审评[2] - 该计划首年将限量发放审评券，优先考虑符合美国国家健康优先事项的药物，包括治疗自杀性抑郁症和PTSD的致幻类药物[2][3] NRX-100的竞争优势 - NRX-100已获得FDA快速通道资格认定，满足CNPV计划所有标准，包括解决未满足的公共卫生需求、增加国内药品生产等[4][5][8] - 公司已完成化学制造与控制(CMC)部分提交并获FDA反馈，仅收到1份关于活性成分和标签的信息请求且已合规处理[6][7] - 产品采用创新美国本土高效生产技术，替代依赖进口的氯胺酮供应链，并加入防滥用设计[4] 市场潜力与战略布局 - 当前氯胺酮仿制药市场规模达7.5亿美元，预计2033年将增长至30-50亿美元[9] - 公司已提交简化新药申请(ANDA)，同时准备新药申请(NDA)将NRX-100适应症扩展至自杀性抑郁症治疗[7][11] - 通过公民请愿寻求撤回含防腐剂氯胺酮产品，其专利待决的无防腐剂制造工艺有望抢占市场份额[9] 研发管线与子公司协同 - NRx核心NMDA平台针对中枢神经系统疾病，主要开发产品NRX-101已获FDA突破性疗法认定，用于治疗耐药性双相抑郁症[10] - 子公司HOPE Therapeutics正在建立介入精神病学诊所网络，结合数字疗法平台提供氯胺酮及经颅磁刺激等治疗[12] - 公司维持2025年底前获得FDA审批的时间预期，CNPV申请与现有ANDA程序形成协同效应[7][9]

战略合作 - NRx Pharmaceuticals与HOPE Therapeutics宣布与astr partners建立战略投资者关系合作伙伴关系，astr partners是一家专注于生命科学领域的精品投资者关系和资本咨询公司 [1] - 合作旨在提升NRx和HOPE在投资界的可见性，并加强机构投资者关系，特别是在NRx即将完成两项新药申请(NDA)和收购盈利性介入精神病诊所的关键节点 [2] - astr partners由The Trout Group的行业资深人士创立，团队在生物科技投资者关系和医疗资本市场拥有数十年经验，曾服务Solebury Trout和Oppenheimer & Co等机构 [2] 公司动态 - NRx Pharmaceuticals已提交一份简化新药申请(ANDA) NRX-100（无防腐剂静脉注射氯胺酮），用于氯胺酮目前已批准的适应症 [5] - 公司基于美国国立卫生研究院支持的临床试验数据及法国卫生当局新获得的数据，启动了NRX-100用于治疗自杀性抑郁症的新药申请(NDA) [5] - NRx获得美国FDA授予NRX-100快速通道资格，用于治疗急性自杀倾向患者，并向美国专利商标局提交了该新配方的专利申请 [5] 产品管线 - NRx Pharmaceuticals专注于NMDA平台疗法，开发治疗中枢神经系统疾病的药物，包括自杀性双相抑郁、慢性疼痛和创伤后应激障碍(PTSD) [4] - NRX-101是FDA指定的突破性疗法，用于治疗抗药性双相抑郁伴自杀倾向，公司计划提交加速批准申请 [4] - NRX-101还具有治疗复杂性尿路感染的潜力 [4] 子公司业务 - HOPE Therapeutics是NRx Pharmaceuticals的全资子公司，致力于建立一流的介入精神病诊所网络，提供氯胺酮、经颅磁刺激(TMS)等疗法 [6] - HOPE开发了数字治疗平台，旨在增强和维持NMDA靶向药物治疗的临床效果 [6] 团队背景 - astr partners团队将与NRx和HOPE高管合作，执行全面的投资者关系计划，包括投资者定位、信息开发、财报准备和会议支持 [3] - astr partners联合创始人Jonathan Fassberg和Brian Korb表示，团队将帮助NRx和HOPE在关键转折点提升投资界关系 [3]

公司动态 - NRx Pharmaceuticals及其全资子公司HOPE Therapeutics将参加2025年6月16-17日举行的H C Wainwright第六届年度神经科学混合会议 [1] - NRx Pharmaceuticals创始人兼首席执行官Jonathan Javitt博士将在会议上展示公司最新进展 演讲将于2025年6月16日美国东部时间上午7点开始向注册参会者提供 [2] - 公司将在会议期间与投资者进行一对一会议 [2] 产品管线 - NRx Pharmaceuticals是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发基于NMDA平台的疗法 用于治疗中枢神经系统疾病 包括自杀性双相抑郁症 慢性疼痛和创伤后应激障碍 [4] - 公司正在开发NRX-101 这是一种FDA指定的突破性研究疗法 用于治疗抗治疗性双相抑郁症和慢性疼痛 计划提交新药申请以加速批准用于双相抑郁症伴自杀倾向或静坐不能患者 [4] - NRX-101还有潜力用于治疗复杂性尿路感染 [4] - 公司已提交NRX-100(无防腐剂静脉注射氯胺酮)的简化新药申请 用于氯胺酮目前已获批的适应症 [5] - 基于美国国立卫生研究院监督下的临床试验结果和法国卫生部门新获得的数据 公司已启动NRX-100用于治疗自杀性抑郁症的新药申请 [5] - 美国FDA已授予氯胺酮(NRX-100)快速通道资格 作为治疗急性自杀倾向患者方案的一部分 [5] 子公司业务 - HOPE Therapeutics是NRx Pharmaceuticals的子公司 是一家医疗保健服务公司 正在建立一流的介入精神病学诊所网络 [6] - 该网络将为自杀性抑郁症及相关疾病患者提供氯胺酮 经颅磁刺激(TMS)和其他救生疗法 [6] - 公司还开发了数字治疗平台 旨在增强和维持NMDA靶向药物治疗的临床效果 [6] 会议信息 - 演讲将于2025年6月16日美国东部时间上午7点开始向注册参会者提供 [8] - 会议注册可通过H C Wainwright第六届年度神经科学会议网站进行 [8]

公司动态 - NRx Pharmaceuticals向FDA提交了NRX-100的简化新药申请(ANDA)，该药物是一种不含防腐剂的静脉注射氯胺酮制剂，适用于麻醉和疼痛管理等现有获批适应症[1] - 公司计划向FDA提交公民请愿书，要求从静脉注射用氯胺酮制剂中去除苯扎氯铵(一种已知的神经毒性和细胞毒性物质)[3] - 公司正在完成新药申请(NDA)，以扩展氯胺酮的适应症范围，包括治疗自杀性抑郁症，并计划提交来自1000多名患者的临床试验数据和18万多名患者的真实世界数据[4] - 公司已获得FDA的430万美元NDA费用豁免，并获得了NRX-100的快速通道认定[5] - 公司已向美国专利商标局提交了NRX-100的专利申请，预计该配方可在室温下保持三年稳定性[5] 市场前景 - 当前氯胺酮市场规模估计为7.5亿美元，预计到2034年全球需求将增长至33.5亿美元[2] - 2021年调查显示，约510万美国人曾接受过氯胺酮医疗用途治疗[2] - 美国医院药剂师协会指出，氯胺酮目前面临严重短缺，短期内不会缓解[2] 产品优势 - NRX-100是一种不含防腐剂的创新静脉注射氯胺酮制剂，旨在替代依赖潜在神经毒性和细胞毒性防腐剂的旧配方[5] - 公司认为NRX-100将成为新兴心理健康市场和当前7.5亿美元氯胺酮市场的新一代标准产品[5] 研发管线 - 公司正在开发基于NMDA平台的NRX-101，这是一种FDA指定的突破性疗法，用于治疗自杀性难治性双相抑郁症和慢性疼痛[7] - NRX-101还有潜力作为复杂性尿路感染的治疗方法[7] - 公司计划为NRX-101提交加速批准NDA，用于治疗双相抑郁症和自杀倾向或静坐不能患者[7] 子公司业务 - HOPE Therapeutics是NRx Pharmaceuticals的子公司，正在建立一个一流的介入精神病学诊所网络，提供氯胺酮、经颅磁刺激(TMS)和其他挽救生命的疗法[9] - HOPE Therapeutics还开发了一个数字治疗平台，旨在增强和保持NMDA靶向药物治疗的临床效益[9]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度净亏损550万美元，较2024年同期的650万美元有所收窄；运营亏损380万美元，较2024年同期的600万美元收窄；研发和行政费用分别为80万美元和290万美元，较2024年同期的170万美元和430万美元减少[21] - 2025年1月通过可转换债务和股权融资共筹集890万美元，增强了资产负债表[18] - 截至2025年3月31日，公司拥有约550万美元的现金及现金等价物[21] 业务线新药进展 - 公司计划在2025年第二季度完成NRX - 100的新药申请（NDA）提交，FDA豁免了430万美元的NDA提交费用[4][8] - NRX - 100的美国专利申请已在2025年5月提交，若获批，专利保护期至2045年[10] - NRX - 101有望在2025年底前获得加速批准的NDA提交，预计PDUFA日期在2025年[4][13] 业务线收购与收入预估 - HOPE Therapeutics计划收购的Kadima、Dura Medical和Neurospa TMS预计带来约1500万美元的前瞻性预估收入[4][16] - HOPE已与另外四家临床实体谈判，预计带来约2000万美元的潜在预估收入[4] - HOPE执行了总计1030万美元的收购资本融资协议，包括250万美元的战略投资和780万美元的债务融资[4][19][20] - 公司目标是到2025年底通过收购诊所网络实现总计1亿美元的前瞻性预估收入[17]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司净亏损550万美元，2024年同期为650万美元；运营亏损380万美元，2024年同期为600万美元 [37] - 2025年第一季度研发和行政费用分别为80万美元和290万美元，2024年同期分别为170万美元和430万美元 [37] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为550万美元，公司认为当前资金状况结合融资和合作可支撑运营至2025年底 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 药品研发业务 - 已启动NRx100（无防腐剂静脉注射氯胺酮）的新药申请（NDA），该申请有多项临床试验的疗效数据、三年保质期的稳定性数据和已提交的生产模块支持，预计今年获得FDA的PDUFA日期，有望明年初推向市场 [10][11][18] - 准备提交NRx101（固定剂量口服组合药物）的新药申请，预计本季度启动，该药物能减少静坐不能和自杀意念，是唯一显示可减少静坐不能的抗抑郁药 [12] 诊所业务 - 已签署收购三家介入精神病诊所的协议和意向书，预计这三家诊所年营收达1500万美元以上 [16][34] - 预计收购20家诊所，每家当前营收约500万美元，以实现前瞻性营收目标，这些诊所运营利润率可达30%以上 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 强生公司的SPRAVATO鼻用氯胺酮2025年有望实现13亿美元销售额，但标签显示无抗自杀特性 [27] - 公司预计NRx100初始适应症市场超2亿美元，广泛双相市场超5亿美元 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 推进NRx100和NRx101的FDA审批，扩大药品市场覆盖 [10][12] - 建立Hope Therapeutics诊所网络，提供综合神经可塑性疗法，计划成为全国乃至国际网络 [13][33] 行业竞争 - 目前市场上氯胺酮主要供自费患者使用，公司希望通过FDA批准NRx100扩大患者可及性 [18] - NRx101是唯一能减少静坐不能的抗抑郁药，有机会成为双相抑郁症治疗的突破药物 [12][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国政府新政府对自杀性抑郁症和PTSD治疗的关注增加，公司药物和临床方法得到认可，时机有利 [9] - 若按计划执行，公司有望明年初推出NRx100，成为创收公司 [17] - 预计2025年底实现盈利，Hope Therapeutics的营收和EBITDA以及药品销售将助力盈利 [36] 其他重要信息 - 目前氯胺酮制剂中的防腐剂苯扎氯铵有神经毒性和上皮细胞毒性，公司已提交公民请愿书要求FDA将含该防腐剂的氯胺酮制剂下架，并申请无防腐剂氯胺酮的简略新药申请（ANDA） [11][21] - 公司开发了可皮下注射的pH中性氯胺酮，预计今年开始人体生物等效性试验 [25] 问答环节所有提问和回答 问题1: 近期知识产权（IP）获批后有何作用，无防腐剂专利申请的强度以及其重要性如何？ - 公司无法预测单个专利的强度，但专利律师对申请有信心。若获批，无防腐剂氯胺酮可能获得市场独占权，且鉴于卫生部长关注去除食品和药品中的有毒防腐剂，公司可能获得比预期更长的保护期 [42][43][44] 问题2: NRx100和Hope Therapeutics有无考虑拓展美国以外的国际市场？ - 公司有意让NRx100更广泛地上市，欧洲国家对食品和药品中的有毒物质更敏感，若在美国获批，NRx100有很大国际潜力，且已收到一些国际实体的咨询 [47]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司净亏损550万美元，2024年同期净亏损650万美元；2025年第一季度运营亏损380万美元，2024年同期运营亏损600万美元 [33] - 2025年第一季度研发和一般行政费用分别为80万美元和290万美元，2024年同期分别为170万美元和430万美元 [33] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为550万美元，公司认为当前资金状况结合持续的融资讨论和合作，至少能支持到2025年底运营 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 NRx Pharmaceutical - 已启动NRx100新药申请（NDA），用于治疗自杀性抑郁症，该申请有四项临床试验数据支持，产品稳定性数据支持三年室温保质期，本月已提交专利申请保护其无防腐剂配方，若获批每月可供应超100万剂 [9][10] - 正在准备NRx101新药申请，请求加速批准用于治疗有自杀倾向或静坐不能患者的自杀性抑郁症，该药物是唯一被证明能减少静坐不能的抗抑郁药，在临床试验中比标准治疗更能快速解决自杀意念 [11] Hope Therapeutics - 已签署收购三家介入精神病学诊所的协议和意向书，预计这三家诊所年收入超1500万美元，目标是在2025年创建一个诊所环，后续还将宣布纳入更多EBITDA为正的中心 [29][30] - 已签署超1000万美元收购资金的条款书，资金形式包括债务和股权，预计资金独立于NRx股票，对股东无摊薄影响 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 当前鼻内氯胺酮市场规模较大，强生公司的SPRAVATO预计2025年销售额达13亿美元 [24] - 公司预计NRx101初始适应症市场超2亿美元，广泛双相市场可能超5亿美元 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有两个运营集团，NRx Pharmaceutical专注药物研发，Hope Therapeutics专注患者护理，未来Hope Therapeutics预计独立上市 [9] - 公司目标是通过获批NRx100扩大患者获取治疗机会，使药物获广泛报销，同时开发皮下注射氯胺酮作为替代给药途径 [23][22] - 公司计划在2025年为两个NDA争取PDUFA日期，继续发展Hope Therapeutics全国护理网络 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国政府新政府对自杀性抑郁症和创伤后应激障碍治疗关注度增加，卫生部长等支持公司药物和临床方法，公司发展时机有利 [8] - 若按计划执行，公司预计明年初将NRx100推向市场，有望实现盈利 [15] 其他重要信息 - 目前氯胺酮制剂存在安全和给药挑战，公司开发了pH中性氯胺酮，预计今年开始人体生物等效性试验 [20][22] - 公司已向FDA提交公民请愿书，要求移除含苯扎氯铵的氯胺酮制剂，同时计划提交简化新药申请（ANDA） [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 近期知识产权若获批有何作用，无防腐剂专利申请强度及重要性如何 - 专利律师经验丰富且对申请有信心，若获批公司可能获得氯胺酮市场长期独占权，比原预期独占时间长，对股东有利，pH中性氯胺酮有专利性和长期保护潜力 [40][41] 问题2: NRx100和Hope Therapeutics有无国际化考虑 - 公司有意更广泛推广NRx100，欧洲国家对食品和药物中有毒物质更敏感，若在美国获批，NRx100有很大国际潜力，且已收到一些国际实体相关咨询 [43]

财务数据关键指标变化 - 2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司净亏损分别为550万美元和610万美元[193] - 2025年第一季度研发费用为80.4万美元，2024年同期为174.8万美元，减少94.4万美元[200] - 2025年第一季度一般及行政费用为294.3万美元，2024年同期为425万美元，减少130.7万美元[200] - 2025年第一季度结算费用为10万美元，2024年同期为0[200] - 2025年第一季度，经营活动使用现金约350万美元，融资活动提供现金760万美元[225][228] 各条业务线表现 - 公司两款领先候选药物NRX - 101和NRX - 100预计2025年第二季度提交FDA审批，PDUFA预计年底出决定[171] - 2024年5月5日公司公布NRX - 101治疗双相抑郁症2b/3期试验最终数据，治疗组与对照组在BARS评分上有76%相对平均差异[176][178] - 试验中，接受NRX - 101治疗的患者静坐不能发生率为2%，接受鲁拉西酮治疗的患者为11%[178] - 公司与Nephron Pharmaceuticals合作生产氯胺酮，获得足以证明三年室温保质期的稳定性和无菌性数据[185] - 2023年第三季度公司测试NRX - 101及其成分对耐药病原体的体外有效性，2024年1月获美国FDA的QIDP、快速通道和优先审评指定[187] - 公司接受商业制药公司对NRX - 100的非约束性许可和分销报价，潜在里程碑金额为3.25亿美元，销售版税为11% - 16%[191] - 公司预计NRX - 100和NRX - 101的PDUFA日期分别在2025年12月30日和12月31日前[191] - 根据与SHMH的法律和解协议，NRX - 101需支付1% - 2.5%的特许权使用费，完成3期试验和商业销售后支付30万美元里程碑付款，开发和商业里程碑付款为10 - 80万美元，年度维护费最高20万美元[231] 业务发展与收购 - 2025年第一季度及后续，公司确定并协商收购三家临床实体，预计代表约1500万美元预估收入，目标在二季度完成交易；与另外四家临床实体谈判，预计代表2000万美元潜在预估收入，目标三季度完成交易[174] - 公司执行780万美元债务融资条款清单以支持收购HOPE治疗诊所；执行250万美元战略投资条款清单[175] - 公司在2024财年第一季度成立HOPE Therapeutics子公司，其财务报表于2024年8月完成审计[182] 融资活动 - 公司与机构投资者达成一系列融资协议，2024年完成1090万美元债务融资，2025年第一季度完成540万美元；2025年第一季度完成350万美元高于市场水平的注册直接普通股和认股权证发行[190] - 2025年第一季度公司执行250万美元的战略投资条款书[196] - 2025年1月公司与投资者签订证券购买协议，出售1215278股普通股，每股2.88美元，总收益约350万美元[212][213] - 公司于2025年1月27日发售1215278股普通股，每股2.88美元，总收益350万美元，净收益约330万美元[214] - 2024年8月12日，公司签订协议出售1630万美元的票据和认股权证，分三次等额交割，每次540万美元，已完成全部交割[216] - 票据年利率6%，15个月到期，可现金或股票结算，持有人可随时转换为普通股，三批转换价格分别为2.4168美元、1.766美元、3.78美元[217] - 2024年4月18日，公司公开发行股票，公开发行价每股3.30美元，总收益约240万美元[218] - 2024年2月27日，公司公开发行股票，公开发行价每股3.00美元，承销商购买价每股2.76美元，总收益约170万美元[220] - 2024年2月29日，公司完成私募配售，发行270000股普通股和认股权证，每股3.80美元，较2月公开发行价溢价26.7%，净收益约100万美元[222] - 截至2025年3月31日，公司ATM发行净现金收益约160万美元[223] 管理层讨论和指引 - 公司计划在2025年寻求额外股权或债务融资以支持临床活动和公司运营[194] 其他重要内容 - 美国每年约有170万人患败血症，至少35万人死亡；约300万患者感染复杂性尿路感染[188] - 符合权益分类标准的已发行或修改认股权证，发行时需作为额外实收资本的一部分记录；不符合的按发行或修改日初始公允价值记录，后续每个资产负债表日重新计量，公允价值变动确认为经营报表中非现金损益[239] - 公司依据FASB ASC 825准则，选择按公允价值对符合条件的可转换本票进行初始及后续各报告日核算，公允价值后续变动计入经营合并报表非经营损失，相关直接成本和费用在发生时费用化[240] - 公司使用蒙特卡罗模拟模型估计可转换应付票据公允价值，输入参数包括普通股公允价值、权益和交易量波动率估计、到期时间、无风险利率和违约概率[241] - 确定可转换应付票据公允价值的假设为合理估计，但存在不确定性和判断应用，若因素变化或假设估计差异大，未来记录到其他（收入）费用的公允价值变动可能有重大不同[242] - 作为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[243]