文章核心观点 - 瓦内瓦公司的单剂量基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®获欧盟委员会营销授权，此前已获美国食品药品监督管理局和加拿大卫生部批准，公司预计2024年第四季度在欧洲交付首批疫苗 [1] 疫苗获批情况 - 欧盟委员会授予瓦内瓦公司单剂量疫苗IXCHIQ®在欧洲的营销授权，用于预防18岁及以上人群感染基孔肯雅热病毒引发的疾病，该批准是在欧洲药品管理局严格评估后获成员国一致认可的，这是该疫苗继2023年11月获美国食品药品监督管理局批准和上月获加拿大卫生部批准后的第三次获批，公司预计2024年第四季度在欧洲交付首批疫苗 [1] - 瓦内瓦公司已根据国际认可程序向英国药品和保健品监管局提交营销授权申请，巴西卫生监管局正在审查另一项营销授权申请，有望2024年获批，使该疫苗在部分低收入和中等收入国家上市 [8] 获批意义及背景 - 欧盟委员会的批准是使该疫苗惠及更多欧洲公民的关键里程碑，近年来气候变化使携带基孔肯雅热和登革热病毒的伊蚊传播到欧洲此前未受影响的地区，为前往基孔肯雅热流行地区的欧洲旅行者和遭受蚊虫侵袭的当地欧洲居民提供疫苗解决方案至关重要 [2] - 由流行病防范创新联盟和欧盟资助的IXCHIQ®是世界上第一种预防基孔肯雅热病毒的疫苗，欧盟在欧洲药品管理局推荐后迅速批准该疫苗，是保护欧洲民众生命和生计免受基孔肯雅热疫情影响的历史性时刻，流行病防范创新联盟正与瓦内瓦公司和欧盟合作，优先扩大该疫苗在高风险流行国家的可及性 [9] 临床数据 - 欧盟委员会的营销授权基于欧洲药品管理局一个月前的积极意见，以及发表在《柳叶刀》上的关键3期研究数据，数据显示单剂接种后28天血清反应率达98.9%，97%的参与者免疫反应持续24个月，且在年轻人和老年人中同样持久 [3] - 上月瓦内瓦公司报告了青少年单剂接种六个月后的进一步积极关键数据，旨在支持申请将疫苗标签扩展至12至17岁青少年使用，这些数据也有望支持IXCHIQ®在巴西获批，这将是该疫苗在流行人群中的首个潜在批准 [3] 公司合作情况 - 瓦内瓦公司与流行病防范创新联盟和巴西布坦坦研究所合作，使该疫苗更易在低收入和中等收入国家获得，该合作符合2019年7月流行病防范创新联盟与瓦内瓦公司签署的协议框架，欧盟“地平线2020”计划为该协议提供高达2460万美元的资金支持 [10] 基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅热病毒是一种由受感染伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发烧、严重关节疼痛、肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹，关节疼痛通常使人虚弱，可持续数周甚至数年 [11] - 2004年该疾病开始迅速传播，在全球引发大规模疫情，自病毒再次出现以来，已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现，2013年至2023年，美洲报告了超过370万例病例，随着气候变化，传播该疾病的蚊媒地理分布不断扩大，预计医疗和经济负担将增加，世界卫生组织已将基孔肯雅热列为重大公共卫生问题 [11] 公司概况 - 瓦内瓦公司是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化预防传染病的疫苗，以满足未满足的医疗需求，采用高度专业化和有针对性的方法，在多种疫苗模式中应用专业知识，专注于提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [12] - 公司有良好业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获批阶段，目前销售三种自有旅行疫苗，包括世界上第一种也是唯一一种基孔肯雅热疫苗，以及某些第三方疫苗，公司不断增长的商业业务收入推动疫苗研发管线持续发展，其中包括与辉瑞合作的处于后期临床开发阶段的唯一莱姆病疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [12]