2025年初步财务业绩 - 2025年初步未经审计总收入为1.747亿欧元，符合指引，其中包括1.579亿欧元的产品销售额 [1][5] - 2025年产品销售额为1.579亿欧元，较2024年的1.633亿欧元下降3.3% [5][7] - 第三方产品销售额同比下降42.3%至1920万欧元（2024年为3320万欧元），符合预期 [5][7] - 剔除第三方销售额后，产品销售额为1.387亿欧元，较2024年的1.301亿欧元增长6.7% [7] - 剔除第三方销售额并按恒定汇率计算，产品销售额同比增长9.0% [5][7] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物为1.097亿欧元，较2024年底的1.683亿欧元有所下降 [5] 2026年财务与运营展望 - 2026年总收入预计在1.55亿至1.70亿欧元之间，其中产品销售额预计在1.45亿至1.60亿欧元之间 [5] - 2026年产品销售额指引低于2025年，反映了现有商业品牌的持续增长，但被先前已指引的第三方销售业务缩减所抵消 [5] - 公司预计2026年运营现金消耗将进一步下降，同时维持战略性的研发投资 [5] - 2026年被视为潜在的转型之年，莱姆病候选疫苗VLA15的3期数据预计在2026年上半年读出 [3][5] - 若数据积极，合作伙伴辉瑞计划按计划提交监管申请，成功商业化将使公司能够进一步扩展和加速创新疫苗管线 [5] - 四价志贺氏菌候选疫苗S4V2的首次2期数据预计在2026年读出，关于后续开发步骤的决定预计在2026年下半年做出 [5] 研发管线进展 - 莱姆病候选疫苗VLA15是唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗，由辉瑞合作开发 [5][10] - 公司正在通过针对高度未满足医疗需求的差异化候选疫苗来增强研发管线 [5] - 公司目前销售三种专有的旅行疫苗，其不断增长的商业业务收入为疫苗管线的持续推进提供支持 [9][10] 公司治理与战略 - 董事会已续聘Thomas Lingelbach先生为首席执行官，任期三年，并确认其继续担任董事会成员，有待2026年股东大会批准 [4] - 董事会认为，在公司进入下一个发展阶段之际，其持续领导至关重要 [5] - 公司成功完成债务再融资，增强了财务灵活性 [5] - 公司战略专注于通过审慎的资本配置来塑造和增长业务，以实现其战略愿景 [4]

公司核心事件更新 - 英国药品和健康产品管理局下属的人用药品委员会更新了公司单剂基孔肯雅疫苗IXCHIQ的使用建议 更新后的处方信息将反映这些建议 [1] - 更新后的建议包括对60岁以上个体、有特定健康状况的人群以及旅行前接种时间的限制 [2] - 英国药品和健康产品管理局确认，对于18至59岁、有感染基孔肯雅病毒风险且没有禁忌基础疾病的个体，IXCHIQ的获益-风险特征仍然是有利的 [2] - 此次更新源于英国药品和健康产品管理局此前对IXCHIQ在老年个体中使用的临时暂停 该暂停基于在法国留尼汪岛疫情疫苗接种活动中 主要发生在有严重基础疾病的老年人中的严重不良事件报告 [3] - 公司承诺维持最高安全标准 将继续监测IXCHIQ上市后的安全性数据 并与所有相关机构合作 在必要时进一步更新使用建议和限制 [4] 产品与疾病背景 - IXCHIQ是公司开发的针对基孔肯雅病毒的单剂疫苗 [1] - 基孔肯雅病毒是一种由受感染的伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病 会引起发烧、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹 关节疼痛通常使人衰弱 可能持续数周至数年 [5] - 自2004年病毒再次出现以来 已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的超过110个国家发现基孔肯雅病毒 [5] - 在2013年至2023年间 美洲报告了超过370万例病例 其经济影响被认为是显著的 [5] - 随着传播疾病的蚊媒地理分布持续扩大 预计其医疗和经济负担会因气候变化而增长 世界卫生组织已强调基孔肯雅是一个重大的公共卫生问题 [5] 公司业务概况 - 公司是一家专业疫苗公司 致力于针对未满足医疗需求的传染病开发、生产和商业化预防性疫苗 [6] - 公司采取高度专业化和有针对性的方法 应用其在多种疫苗模式方面的深厚专业知识 专注于提供首创、最佳或唯一类别的疫苗解决方案 [6] - 公司拥有良好的业绩记录 已将多种疫苗从早期研发推进至获批 目前销售三种专有的旅行疫苗 [6] - 不断增长的商业业务收入有助于推动其疫苗管线的持续发展 [6] - 公司的研发管线包括：与辉瑞合作、处于晚期临床开发阶段的唯一莱姆病候选疫苗；临床上最先进的四价志贺氏菌候选疫苗；以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的候选疫苗 [6]

核心事件 - 公司Valneva SE与巴西Instituto Butantan宣布在巴西启动基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®的试点疫苗接种策略[1] - 该试点项目将作为上市后承诺研究的基础 旨在真实世界环境中评估疫苗的有效性和安全性并生成大规模真实世界证据[1] 试点项目详情 - 试点项目由巴西卫生部与Instituto Butantan共同商定 将在根据流行病学和操作标准战略选定的10个巴西城市实施[2] - 目标人群为18至59岁的成年人 目标是在目标人群中实现**20%至40%**的疫苗覆盖率[2] - 公司将通过合作伙伴Instituto Butantan向巴西卫生部捐赠**最多50万剂**IXCHIQ®疫苗用于此项目[2] - IXCHIQ®于**2025年4月**获得巴西卫生监管局批准用于18岁及以上人群 这是该疫苗在流行国家的全球首次批准[2] 合作背景与意义 - 公司与Instituto Butantan于**2021年1月**签署了技术转让协议 后者将在拉丁美洲开发、生产和商业化该疫苗[4] - 此次合作在Valneva与流行病防范创新联盟的资助协议框架内进行 并得到欧盟支持[4] - 公司首席医疗官表示 参与此大规模试点策略彰显了其应对基孔肯雅热日益增长威胁的持续承诺 生成活跃传播地区的真实世界数据至关重要[3] - Instituto Butantan主任指出 该项目源于与顶尖虫媒病毒专家的深度科学合作 并已与卫生部门建立稳健且合规的项目[3] 疾病背景与市场机会 - 基孔肯雅热是一种蚊媒病毒性疾病 可导致严重关节疼痛等症状 自2004年起在全球快速传播[5] - 该病毒已在**超过110个**国家被识别[5] - **2013年至2023年**期间 美洲报告了**超过370万例**病例[5] - 世界卫生组织已呼吁采取紧急行动 并强调基孔肯雅热是一个重大的公共卫生问题[3][5] - 巴西报告了全球最多的基孔肯雅热病例 **2019年1月至2024年7月**期间病例**超过100万例** 其中**2024年**就有**263,502例** 导致**246例**死亡[3] 公司业务与合作伙伴 - 公司是一家专注于传染病预防性疫苗的专业疫苗公司 致力于提供首创、最佳或唯一的疫苗解决方案[6] - 公司目前销售三款自有旅行疫苗 其商业收入的增长为疫苗管线的持续推进提供动力[6] - 公司的管线包括与辉瑞合作的唯一处于晚期临床开发的莱姆病疫苗候选产品 以及最先进的四价志贺氏菌疫苗候选产品等[6][7] - Instituto Butantan是巴西主要的免疫生物制品和疫苗生产商 并与泛美卫生组织、世界卫生组织等国际机构合作[8] - 流行病防范创新联盟是一个旨在加速疫苗开发并确保公平获取的创新伙伴关系 已支持**超过70个**疫苗候选产品或平台技术[9] - 欧盟的“地平线欧洲”研究与创新计划拥有**955亿欧元**的预算 用于支持包括健康研究在内的多个领域[10]

市场整体表现 - 美国股指期货今日早盘走低 道指期货下跌约700点 [1] Valneva SE (VALN) 股价异动 - Valneva SE 股价在盘前交易中大幅下跌7.7%至9.29美元 [1] - 股价下跌原因为公司已撤回其基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在美国的生物制品许可申请和新药临床试验申请 此前美国食品药品监督管理局暂停了相关审查并要求对新的严重不良事件进行审查 [1] 其他盘前显著下跌的股票 - Rezolve AI PLC (RZLV) 股价下跌15%至3.92美元 [2] - POET Technologies Inc (POET) 股价下跌11.2%至7.37美元 [2] - Forward Industries Inc (FWDI) 股价下跌10.5%至7.70美元 该股上周五上涨了4% [2] - Babcock & Wilcox Enterprises Inc (BW) 股价下跌9.9%至7.59美元 [2] - Bakkt Holdings Inc (BKKT) 股价下跌9.5%至19.38美元 该股上周五上涨了10% [2] - Applovin Corp (APP) 股价下跌9.5%至515.03美元 该股上周五下跌了6% [2] - ALT5 Sigma Corp (ALTS) 股价下跌8.9%至2.36美元 该股上周五上涨了7% 公司近期宣布已重新符合纳斯达克上市规则 [2] - HIVE Digital Technologies Ltd (HIVE) 股价下跌7.7%至3.20美元 [2] - Aeva Technologies Inc (AEVA) 股价下跌6.8%至18.01美元 [2] - Bitdeer Technologies Group (BTDR) 股价下跌6.8%至14.75美元 [2] - Terrestrial Energy Inc (IMSR) 股价下跌6.3%至10.95美元 [2] - Tesla Inc (TSLA) 股价下跌2.7%至425.75美元 公司首席执行官埃隆·马斯克确认 配备AI4芯片的车辆将能够实现无需升级的无监督自动驾驶 [2] - NVIDIA Corp (NVDA) 股价下跌2.4%至181.77美元 [2]

核心事件 - 公司自愿撤回其基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在美国的生物制品许可申请和试验性新药申请 [1] - 此决定源于美国食品药品监督管理局于2025年8月暂停了该疫苗的许可证 且FDA近期因调查一例新报告的外国严重不良事件 对试验性新药申请实施了临床搁置 [2] 产品与监管状态 - 目前 没有任何涉及IXCHIQ的临床研究正在为参与者进行疫苗接种 [3] - 公司计划继续进行已规划的市场后临床活动 但需与监管机构进一步讨论 [3] - 公司继续与IXCHIQ已获许可的所有地区（包括欧洲、加拿大、英国和巴西）的监管机构保持积极沟通 [5] 严重不良事件详情 - 被调查的严重不良事件发生在美国境外 涉及一名同时接种了三种疫苗（包括IXCHIQ）的年轻成年人 [4] - 根据公司已提交给美国疫苗不良事件报告系统及其他药物警戒系统的信息 该病例可能与IXCHIQ疫苗接种存在合理关联 但因果关系尚未确定 [4] - 公司正在积极寻求更多细节以进一步明确该病例特征 [4] 产品定位与市场 - 该疫苗目前主要面向前往基孔肯雅病毒流行地区（如亚洲、非洲和美洲的热带及亚热带地区）的旅行者 [6] - 公司认为 对于生活在流行区和疫情暴发环境中的个体 IXCHIQ的获益-风险特征仍然是有利的 [6] - 公司强调IXCHIQ具有独特定位 是一款高度持久的单剂次疫苗 [6] 疾病背景 - 基孔肯雅病毒是一种由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病 [7] - 该疾病会导致发烧、严重的关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹 关节疼痛常使人衰弱 并可能持续数周至数年 [7]

公司动态 - 法国制药公司Valneva自愿撤回了其基孔肯雅热疫苗在美国寻求标准批准的申请[1] - 此次撤回是在美国食品药品监督管理局暂停该疫苗的许可审查后进行的[1] 产品与研发 - 涉及的产品是Valneva公司的基孔肯雅热疫苗[1]

公司核心行动与监管动态 1. 公司决定自愿撤回其基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在美国的生物制品许可申请和临床试验申请 [1] 2. 此次撤回是在美国食品药品监督管理局于2025年8月暂停该疫苗许可证之后进行的 [1] 3. 美国食品药品监督管理局在近期进一步决定，因调查新报告的一起国外严重不良事件，对相关临床试验申请实施临床暂停 [1] 严重不良事件详情 1. 该严重不良事件发生在美国境外，涉及一名同时接种了包括IXCHIQ在内的三种疫苗的年轻成年人 [3] 2. 根据公司获得并提交给监管系统的信息，该病例可能与IXCHIQ疫苗接种存在合理关联，但因果关系尚未确定 [3] 3. 目前没有涉及IXCHIQ且正在为参与者接种的临床研究 [2] 公司后续计划与产品定位 1. 公司计划推进其上市后临床活动计划，但需与相关监管机构进一步讨论 [2] 2. 公司将继续与所有已批准IXCHIQ上市地区的卫生当局保持积极沟通，包括欧洲、加拿大、英国和巴西 [4] 3. 公司仍相信IXCHIQ的获益-风险特征对于生活在基孔肯雅热流行区和疫情暴发区的人群依然有利，因其可能是一款具有高度持久性的单剂疫苗 [4] 4. 目前IXCHIQ主要面向前往病毒流行地区（如亚洲、非洲和美洲的热带和亚热带地区）的旅行者，以及根据医疗评估有接种需求的人群 [4] 行业与疾病背景 1. 基孔肯雅热是一种由受感染伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，可导致发烧、严重关节和肌肉疼痛等症状，关节疼痛可能持续数周至数年 [5] 2. 自2004年病毒再次出现以来，已在超过110个国家发现基孔肯雅热病毒 [6] 3. 在2013年至2023年间，美洲报告了超过370万例病例，其经济影响被认为相当显著 [6] 4. 随着传播疾病的蚊媒地理分布持续扩大，预计该疾病的医疗和经济负担将因气候变化而加重，世界卫生组织已将其列为重大公共卫生问题 [6] 公司业务概况 1. 公司是一家专业疫苗公司，致力于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防性疫苗 [7] 2. 公司采取高度专业化和有针对性的方法，提供首创、最佳或独家疫苗解决方案 [7] 3. 公司目前销售三款专有的旅行疫苗，其不断增长的商业业务收入有助于推动疫苗管线的持续发展 [8][9] 4. 公司管线包括与辉瑞合作开发的、处于晚期临床开发阶段的唯一莱姆病疫苗候选产品，以及全球临床开发进度最先进的志贺氏菌疫苗候选产品等 [9]

市场整体表现 - 美国股市周二上涨 道琼斯指数上涨超过100点 [1] Microchip Technology Inc (MCHP) 业绩更新 - 公司披露预计2026财年第三季度净销售额约为11.85亿美元 高于此前11.09亿美元至11.49亿美元的指引区间 [2] - 此次修正后的展望也超过了公司于2025年12月2日更新的指引区间高端 [2] - 受此消息影响 公司股价周二大幅上涨8.1%至72.47美元 [2] 其他表现突出的个股 - **Alumis Inc (ALMS)** 股价飙升129%至19.04美元 因其envudeucitinib治疗中重度斑块状银屑病的3期ONWARD1和ONWARD2试验顶线结果达到所有主要和次要终点 [3] - **Aeva Technologies Inc (AEVA)** 股价上涨31.5%至17.21美元 因其调频连续波4D激光雷达技术被选入英伟达DRIVE Hyperion自动驾驶汽车参考平台 [3] - **Terrestrial Energy Inc (IMSR)** 股价上涨26.9%至8.87美元 因其与美国能源部就TETRA项目在先进反应堆试点计划下执行了其他交易授权协议 [3] - **Bright Minds Biosciences Inc (DRUG)** 股价上涨25%至100.00美元 因其评估BMB-101的2期BREAKTHROUGH临床试验顶线结果达到主要疗效终点 [3] - **OneStream Inc (OS)** 股价上涨25.1%至23.00美元 因彭博报道收购公司Hg接近达成将其私有化的交易 [3] - **SanDisk Corp (SNDK)** 股价上涨19.5%至327.51美元 [3] - **Beam Therapeutics Inc (BEAM)** 股价上涨12.5%至30.20美元 [3] - **Valneva SE (VALN)** 股价上涨11.8%至9.90美元 [3] - **Albemarle Corp (ALB)** 股价上涨11.3%至162.72美元 [3] - **Oculis Holding AG (OCS)** 股价上涨10.7%至21.86美元 因其神经保护候选药物Privosegtor获得美国FDA突破性疗法认定 [3] - **Wolfspeed Inc (WOLF)** 股价上涨9%至19.59美元 [3] - **Allegro MicroSystems Inc (ALGM)** 股价上涨8.6%至30.92美元 [3] - **Trinity Industries Inc (TRN)** 股价上涨8.3%至28.80美元 因公司宣布将2025财年每股收益指引上调至高于预期水平 [3]

核心事件 - 专业疫苗公司Valneva与印度血清研究所(SII)共同宣布，双方已同意终止关于Valneva单剂基孔肯雅疫苗的许可协议 [1] - Valneva的战略意图在于重新获得全部权利，以直接控制其在高风险流行国家的供应链和商业化，从而加速该疾病影响最严重地区的疫苗可及性 [2] 公司战略与资金支持 - 支持中低收入国家获得该疫苗属于Valneva与流行病防范创新联盟(CEPI)于2024年7月签署的资助协议框架，该协议由欧盟共同资助 [2] - Valneva是一家专业疫苗公司，致力于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防性疫苗 [5] - 公司采取高度专业化和有针对性的方法，提供首创、最佳或独家疫苗解决方案 [5] - 公司拥有良好的业绩记录，已将多种疫苗从早期研发推进至获批，目前销售三种专有的旅行疫苗 [6] - 不断增长的商业业务收入有助于推动其疫苗管线的持续发展，管线中包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发的莱姆病候选疫苗、临床开发最先进的志贺氏菌候选疫苗等 [7] 疾病背景与市场机会 - 基孔肯雅病毒是一种由受感染伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，可导致发烧、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹，关节疼痛通常使人衰弱，可能持续数周至数年 [3] - 自2004年病毒再次出现以来，已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的超过110个国家发现基孔肯雅病毒 [4] - 2013年至2023年间，美洲报告了超过370万例病例，其经济影响被认为相当显著 [4] - 随着传播疾病的蚊媒地理分布持续扩大，预计其医疗和经济负担将因气候变化而加重，世界卫生组织已强调基孔肯雅是一个重大的公共卫生问题 [4] 相关合作方介绍 - 印度血清研究所是全球疫苗制造领导者，致力于在全球范围内提供可负担的疫苗，业务遍及170多个国家，是全球最大的疫苗制造商 [10] - 其在印度浦那的工厂年产能达40亿剂，多年来已拯救超过3000万生命 [10] - 该公司在降低白喉、破伤风、百日咳等多种必需疫苗价格方面发挥了关键作用，并且是全球抗击COVID-19的前沿力量，已在全球交付超过20亿剂COVID-19疫苗 [11] - CEPI于2017年启动，是一个创新的公私合作伙伴关系，其使命是加速针对流行病和大流行病威胁的疫苗及其他生物对策的开发，并促进公平获取 [8] - CEPI已支持开发超过70种针对多种已知高风险病原体的候选疫苗或平台技术，并正在推进针对未来“疾病X”的疫苗快速响应平台的开发 [8] - “地平线欧洲”是欧盟旗舰研发与创新计划，预算为955亿欧元，为期七年（2021-2027年），其健康研究旨在寻找保持健康、预防疾病、开发更好诊断和更有效疗法的新方法 [9]

公司核心进展 - 公司宣布其单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在儿童中的二期临床试验取得积极的最终抗体持久性和安全性数据 该试验涉及304名儿童 疫苗接种后12个月的数据支持未来在儿童中开展三期开发[1] - 最终VLA1553-221试验结果与公司此前在2025年1月和6月报告的初步数据及六个月结果一致 在接种后第360天 全剂量在1至11岁儿童中引发的免疫反应高于半剂量[2] - 在未感染过基孔肯雅病毒的儿童中 全剂量疫苗在第360天实现了94.7%的血清应答率 疫苗在1至11岁儿童中耐受性良好 无论剂量或既往感染史 未发现安全性问题[3] - 疫苗在安全性和耐受性方面的可比性 以及全剂量在所有测试年龄组儿童中直至接种后第360天观察到的更显著的免疫反应 继续支持选择全剂量用于该人群[4] - 公司计划在收集更多青少年人群的真实世界经验后 启动针对儿童的规划中的三期研究[1][5] 疾病背景与市场潜力 - 基孔肯雅病毒是一种由受感染伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病 可导致发烧、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹 关节疼痛通常使人衰弱 可持续数周至数年[6] - 自病毒再次出现以来 已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现基孔肯雅病毒 2013年至2023年间 美洲报告了超过370万例病例 其经济影响被认为相当显著[7] - 巴西报告了全球最多的基孔肯雅热病例 2019年1月至2024年7月期间超过100万例 其次是印度 同期报告37万例 2025年基孔肯雅热感染报告在全球迅速扩大 目前有六个国家正在经历疫情爆发[5] - 随着传播疾病的蚊媒地理分布持续扩大 预计基孔肯雅热的医疗和经济负担将因气候变化而增长 世界卫生组织已将其列为重大公共卫生问题[7] 试验设计与合作伙伴 - VLA1553-221是一项在多米尼加共和国和洪都拉斯三个试验点进行的多中心、随机、观察者设盲、剂量反应二期临床试验 共纳入304名1至11岁健康儿童[8] - 试验的主要和次要目标是评估公司单剂基孔肯雅热疫苗两种不同剂量水平的安全性和免疫原性 受试者按2:2:1随机分组 分别接受全剂量、半剂量疫苗或活性对照[8][10] - 该试验部分由流行病防范创新联盟资助 并得到欧盟的支持[1] - 流行病防范创新联盟的使命是加速针对流行病和大流行病威胁的疫苗及其他生物对策的开发 并促进其公平获取[14]