文章核心观点 - 瓦内瓦公司在法国里昂举行的年度股东大会上，股东批准了董事会建议的所有决议，公司管理层确认了2025年全年财务指引 [1][4] 分组1：股东大会决议 - 批准2024年财务报表 [2] - 授权董事会增加公司股本和/或发行金融工具 [2] - 任命格德·泽特尔迈斯尔博士为董事会成员，任期三年 [2] - 重新任命詹姆斯·苏拉特先生为董事会成员，任期一年 [2] - 德勤会计师事务所法定审计师任期续期六年 [3] 分组2：公司介绍 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化预防性疫苗，专注满足未满足的医疗需求 [5] - 公司有良好业绩，多款疫苗从早期研发推进到获批，目前销售三款自有旅行疫苗 [6] - 商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发的莱姆病疫苗候选产品等 [7] 分组3：联系方式 - 全球传播与欧洲投资者关系副总裁莱蒂西亚·巴舍洛 - 方丹，电话 +33 (0)6 4516 7099，邮箱 laetitia.bachelot - fontaine@valneva.com [8] - 全球投资者关系副总裁约书亚·德拉姆博士，电话 +001 917 815 4520，邮箱 joshua.drumm@valneva.com [8]

文章核心观点 - 公司公布单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在儿童2期临床试验6个月抗体持久性和安全性积极数据，支持2026年一季度启动针对儿童的关键3期研究，以将产品标签扩展至该年龄组 [1] 关于基孔肯雅热 - 基孔肯雅病毒是由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病，会引起发热、严重关节和肌肉疼痛等症状，关节疼痛常使人虚弱，可持续数周甚至数年 [6] - 2004年该疾病开始迅速传播，病毒重新出现后已在亚、非、欧和美洲的110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超370万例，经济影响显著，随着气候变化，传播该疾病的蚊子地理分布范围扩大，预计医疗和经济负担将增加，世卫组织已将其列为重大公共卫生问题 [7] - 2019年1月至2024年7月，巴西报告的基孔肯雅热病例数居全球首位，超100万例，印度同期报告37万例，由于印度马哈拉施特拉邦和特伦甘纳邦目前的疫情爆发，病例数迅速增加，美国疾病控制与预防中心已发布旅行通知，此外，法国留尼汪岛和马约特岛也有两起疫情正在发生 [5] 关于2期试验VLA1553 - 221 - 这是一项针对304名1 - 11岁健康儿童的多中心、随机、观察者盲法、剂量反应2期临床试验，在多米尼加共和国和洪都拉斯的三个试验点进行，旨在评估公司单剂基孔肯雅热疫苗两种不同剂量水平的安全性和免疫原性 [8][9] - 参与者按2:2:1随机分组，分别接受全剂量（已获批的IXCHIQ配方和剂型）、半剂量疫苗或活性对照（Nimenrix） [9] - 试验6个月结果与公司2025年1月报告的初始数据一致，全剂量在接种后第15天和第180天对1 - 11岁儿童引发的免疫反应比半剂量更强，免疫反应特征与之前在成人和青少年中观察到的一致 [2] - 在未感染过基孔肯雅病毒的儿童中，全剂量在第180天的血清反应率达96.5%，VLA1553在1 - 11岁儿童中无论剂量或之前是否感染过基孔肯雅病毒都具有良好耐受性，未发现安全问题 [3] - 两种剂量在安全性和耐受性方面具有可比性，且全剂量在接种后第180天对各年龄组儿童引发的免疫反应更明显，支持选择全剂量用于该人群及关键3期试验 [4][8] 关于Valneva SE - 公司是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防性疫苗，采用高度专业化和有针对性的方法，在多种疫苗模式上应用专业知识，专注于提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [10] - 公司有良好业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获批，目前销售三种自有旅行疫苗，包括全球首款也是唯一一款基孔肯雅热疫苗，以及某些第三方疫苗 [11] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、全球临床进展最领先的志贺氏菌疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [12] 关于CEPI - CEPI于2017年作为公共、私人、慈善和民间组织之间的创新伙伴关系成立，其使命是加速开发针对流行病和大流行威胁的疫苗和其他生物对策，使其能惠及所有有需要的人 [13] - CEPI支持了50多种针对多种已知高风险病原体或未来未知疾病X的疫苗候选产品或平台技术的开发，其2022 - 2026年抗击大流行五年计划的核心是“100天使命”，即把开发安全、有效、全球可及的针对新威胁的疫苗的时间压缩至100天 [13] 关于Horizon Europe - Horizon Europe是欧盟旗舰研究与创新计划，是欧盟长期多年度金融框架的一部分，预算955亿欧元，为期7年（2021 - 2027） [15] - 该计划将支持健康研究，旨在找到保持人们健康、预防疾病、开发更好诊断方法和更有效疗法的新途径，采用个性化医疗方法改善医疗保健和福祉，并采用数字等创新健康技术 [15]

文章核心观点 - 疫苗公司Valneva SE宣布其高管将于2025年6月在美国和欧洲的多个投资者会议上进行展示并举行投资者会议，会议将讨论公司商业阶段疫苗和候选疫苗组合等内容 [1][2] 公司会议安排 - 公司高管将在2025年6月参加多个投资者会议，包括Jefferies全球医疗保健会议、高盛第46届年度全球医疗保健会议、Oddo BHF Nextcap论坛、法国巴黎银行中小型股会议等 [1][4][5] - Jefferies全球医疗保健会议于6月5日11:40 am ET举行，形式为炉边谈话和投资者会议，地点在纽约，有网络直播及回放 [4] - 高盛第46届年度全球医疗保健会议于6月9日1:20 pm ET举行，形式为炉边谈话和投资者会议，地点在佛罗里达州迈阿密 [4] - Oddo BHF Nextcap论坛于6月12日举行，形式为仅投资者会议，地点为线上 [5] - 法国巴黎银行中小型股会议于6月18日举行，形式为仅投资者会议，地点在法国巴黎 [6] 会议讨论话题 - 会议关键讨论话题包括公司商业阶段疫苗和差异化的候选疫苗组合，如与辉瑞合作的全球领先莱姆病候选疫苗VLA15，公司预计2025年底获得其3期关键试验首批数据 [2] 公司概况 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化用于传染病的预防性疫苗，采用高度专业化和有针对性的方法，提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [7] - 公司有良好业绩记录，多款疫苗从早期研发推进到获批，目前销售三款自有旅行疫苗，商业业务收入推动疫苗管线持续发展 [8] - 公司疫苗管线包括与辉瑞合作的莱姆病候选疫苗、全球临床进展最先进的志贺氏菌候选疫苗、针对寨卡病毒等的候选疫苗 [8] 公司联系方式 - 公司投资者和媒体联系人包括全球传播与欧洲投资者关系副总裁Laetitia Bachelot - Fontaine，电话+33 (0)6 4516 7099，邮箱Laetitia.bachelotfontaine@valneva.com [9] - 全球投资者关系副总裁Joshua Drumm，电话+001 917 815 4520，邮箱joshua.drumm@valneva.com [9]

文章核心观点 美国FDA和CDC建议暂停在老年人中使用Valneva公司的单剂量减毒活疫苗IXCHIQ，公司承诺配合调查并持续监测严重不良事件，同时多机构仍推荐该疫苗在特定年龄段使用 [1][4][5] 分组1：疫苗使用建议调整 - 美国FDA和CDC建议暂停在老年人中使用IXCHIQ，直至对严重不良事件的调查完成 [1] - 此前美国ACIP建议对65岁及以上人群使用IXCHIQ采取预防措施，欧洲EMA也暂停65岁以上人群使用该疫苗 [1] 分组2：公司应对措施 - 公司承诺维护最高安全标准，与各地区卫生当局积极合作，提供已知严重不良事件信息 [2] - 公司与卫生当局合作，预计对IXCHIQ获批地区的上市后安全报告进行正式审查，并会在评估结束后提供最新情况 [3] - 公司首席医学官支持预防措施，承诺继续监测严重不良事件，尤其关注留尼汪岛的疫苗接种活动 [4] 分组3：疫苗适用人群 - 公司认为该疫苗在大多数有潜在感染风险的人群中仍有积极的风险收益比 [5] - FDA和CDC推荐18至60岁人群使用IXCHIQ，EMA推荐12至64岁人群使用，法国HAS在留尼汪岛为18至64岁人群接种该疫苗以应对疫情 [5] 分组4：疾病介绍 - 基孔肯雅病毒通过受感染的伊蚊叮咬传播，会导致发热、关节和肌肉疼痛等症状，关节疼痛可能持续数周甚至数年 [6] - 2004年该疾病开始快速传播，在全球多地引发大规模疫情，2013至2023年美洲报告超370万例，世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [7] 分组5：公司介绍 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化预防性疫苗，专注于满足未满足的医疗需求 [8] - 公司有多款疫苗从早期研发推进到获批，目前正在销售三款自有旅行疫苗 [9] - 公司商业业务收入推动疫苗管线发展，包括与辉瑞合作的莱姆病疫苗候选药物、志贺氏菌疫苗候选药物等 [10]

文章核心观点 - 欧洲药品管理局（EMA）基于老年人严重不良事件报告开始审查Valneva公司单剂量减毒活疫苗IXCHIQ，并暂停该疫苗对65岁以上人群使用，公司表示关注并将配合调查 [1] 分组1：疫苗审查与使用限制 - EMA开始审查Valneva公司单剂量减毒活疫苗IXCHIQ，暂停其对65岁以上人群使用，维持12至64岁人群现有使用建议 [1] - 该决定基于5月5日药物警戒风险评估委员会（PRAC）全体会议，全球报告17例老年人严重不良事件（含2例死亡），目前全球已使用超40000剂IXCHIQ [2] - EMA强调严重不良事件确切原因及与疫苗关系未确定，提醒医护人员勿将IXCHIQ用于免疫系统因疾病或治疗而减弱人群 [3] 分组2：此前相关建议变化 - 2025年4月16日，美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）建议对65岁及以上人群使用IXCHIQ采取预防措施 [4] - 2025年4月25日，法国国家公共卫生机构高级卫生管理局（HAS）暂停对留尼汪岛65岁及以上人群使用该疫苗的建议，18至64岁人群疫苗接种活动继续 [5] 分组3：公司表态 - 公司首席医疗官表示深切关注老年人不良事件报告，将维持最高安全标准，配合调查并探索更新产品适应症，认为绝大多数有感染风险人群使用该疫苗风险收益仍为正 [6] 分组4：基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅热病毒（CHIKV）通过受感染伊蚊叮咬传播，症状包括发热、关节和肌肉剧痛等，关节疼痛可持续数周甚至数年 [7] - 2004年该疾病开始快速传播，病毒重现后已在超110个国家被发现，2013至2023年美洲报告超370万例，世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [8] 分组5：公司概况 - Valneva是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化传染病预防性疫苗，采用专业针对性方法，提供一流疫苗解决方案 [9] - 公司有良好业绩，多款疫苗从早期研发推进至获批，目前销售三款自有旅行疫苗，商业业务收入推动疫苗管线发展，包括与辉瑞合作的莱姆病疫苗候选物等 [10]

财务表现 - 2025年第一季度总收入4920万欧元，较2024年同期的3280万欧元增长503% [5][6] - 产品销售额达4860万欧元，同比增长512% [6] - 净亏损920万欧元，而2024年同期净利润5890万欧元（含9080万欧元优先审评券销售净收益） [6] - 运营现金消耗减少71%至810万欧元 [6] - 截至2025年3月31日现金及等价物为153亿欧元 [6] - 2025年全年产品销售额预期170-180亿欧元，总收入预期180-190亿欧元 [6] 产品线表现 IXIARO®/JESPECT® - 2025年第一季度销售额2750万欧元，同比增长655% [10] - 与美国国防部签订3280万美元新供应合同 [11] DUKORAL® - 2025年第一季度销售额1230万欧元，同比增长94% [12] - 主要增长来自法国马约特岛110万欧元剂量供应 [12] IXCHIQ® - 2025年第一季度销售额300万欧元，较2024年同期的20万欧元大幅增长 [13] - 向留尼汪岛供应4万剂以应对基孔肯雅热疫情 [13] - 在巴西获得上市许可，成为首个在流行国家获批的基孔肯雅热疫苗 [7] - 欧盟委员会批准将适用人群扩展至12岁及以上 [7] 研发进展 莱姆病疫苗VLA15 - 完成第三阶段主要疫苗接种，加强接种进行中 [20] - 预计2025年底获得VALOR研究首批数据 [21] - 若获批，公司将获得辉瑞143亿美元里程碑付款及14-22%销售分成 [22] 志贺氏菌疫苗S4V2 - 全球最先进的四价志贺氏菌疫苗候选 [23] - 2025年4月启动第二阶段婴儿安全性研究 [24] - 美国FDA授予快速通道资格 [27] - 预计全球市场规模超5亿美元/年 [27] 寨卡疫苗VLA1601 - 正在进行第一阶段临床试验 [28] - 目前全球尚无预防性疫苗或有效治疗方法 [29] 战略合作 - 与印度血清研究所签订独家许可协议，扩大基孔肯雅热疫苗在亚洲的供应 [15] - 与LimmaTech Biologics合作开发志贺氏菌疫苗 [23] - 通过ATM计划向Novo Holdings A/S发行2375万份ADS，筹集1420万美元 [51]

文章核心观点 法国国家公共卫生机构因留尼汪岛和马约特岛疫苗接种期间出现严重不良事件，更新了对瓦尔内瓦单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ的使用建议，暂停65岁及以上人群使用该疫苗，公司积极应对并与监管机构合作 [1][2][3] 分组1：事件背景 - 基孔肯雅热病毒是由受感染的伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，会引起发热、关节和肌肉疼痛等症状，2004年开始在全球大规模爆发，已在110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超370万例，世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [5][6] - 留尼汪岛自2025年初以来出现约40000例基孔肯雅热确诊病例，法国卫生当局最初优先为65岁及以上成年人尤其是有合并症者接种疫苗 [1][2] 分组2：事件进展 - 法国国家公共卫生机构HAS因留尼汪岛接种IXCHIQ后出现3例导致住院的严重不良事件（包括1例死亡），于4月25日决定暂停65岁及以上人群使用该疫苗，因果关系尚未确定，HAS维持18 - 64岁人群的现有接种建议 [2] - 公司已向留尼汪岛供应40000剂IXCHIQ，并积极与监管机构合作确定下一步措施 [1][3][4] 分组3：公司概况 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗 [7][8] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、世界上临床进展最先进的志贺氏菌疫苗候选产品以及针对寨卡病毒等的疫苗候选产品 [9]

文章核心观点 美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会（ACIP）更新了Valneva公司单剂量基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®的使用建议，同时对65岁及以上人群使用该疫苗提出预防措施，建议待CDC主任和美国卫生与公众服务部最终批准 [1][2] 疫苗使用建议更新 - ACIP维持IXCHIQ®对18岁及以上前往有基孔肯雅热疫情国家或地区旅行者的使用建议，还考虑用于18岁及以上前往或居住在无疫情但美国旅行者有高风险国家或地区且计划长期旅行（如6个月以上）的人群 [1] - ACIP投票建议对65岁及以上人群使用IXCHIQ®采取预防措施，因CDC正在调查6例严重不良事件（SAEs），包括5例住院，这些事件通过疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告，但无法确定与疫苗的因果关系 [2] - ACIP指出65岁及以上人群在某些高风险环境（如疫情爆发）中接种IXCHIQ®可能是合适的，本月初Valneva向法国留尼汪岛供应40,000剂疫苗，当地公共卫生机构优先为65岁及以上成年人尤其是有合并症者接种，Valneva还收到额外50,000剂订单 [4] 疫苗供应与安全情况 - 截至目前，Valneva已在美国、加拿大和欧洲供应约80,000剂IXCHIQ®，自2025年1月以来全球未再报告严重不良事件，公司通过上市后安全监测未发现与美国产品标签不符的安全信号 [5] 公司表态 - 公司首席医疗官表示公司致力于最高安全标准，IXCHIQ®安全状况不变且良好，尊重ACIP建议，同意继续严格安全监测协议，鼓励医疗服务提供者根据个人病史和旅行情况评估接种利弊 [6] 基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅热病毒（CHIKV）是由受感染的伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发热、严重关节和肌肉疼痛等，关节疼痛可能持续数周甚至数年 [7] - 2004年该疾病开始迅速传播，在全球大规模爆发，病毒重新出现后已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超过370万例病例，经济影响显著，随着气候变化，疾病传播预计会增加，世界卫生组织将其列为重大公共卫生问题 [8] 公司概况 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，采用高度专业化和针对性方法，专注提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [9][10] - 公司有良好业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获批，目前销售三种自有旅行疫苗，包括世界首个基孔肯雅热疫苗以及某些第三方疫苗 [10] - 公司商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于晚期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、世界上临床进展最先进的志贺氏菌疫苗候选产品以及针对寨卡病毒等全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [11]

公司动态 - Valneva SE获得巴西卫生监管机构ANVISA对IXCHIQ®单剂基孔肯雅疫苗的上市授权 这是全球首个在流行国家获批的基孔肯雅疫苗 [1] - IXCHIQ®已在欧盟(12岁以上)、美国(18岁以上)、加拿大(18岁以上)和英国(18岁以上)获批 并已在这些市场提交青少年标签扩展申请 [2] - 巴西批准将支持IXCHIQ®大规模临床试验 包括支持FDA和欧盟批准的4期临床试验 CEPI提供资金支持 [3] - ANVISA正在审查VLA1555疫苗候选 预计2025年中获批 将由Instituto Butantan本地生产和分销 [4] - 公司与Instituto Butantan合作确保疫苗快速进入巴西及其他拉美市场 2023年1-7月美洲报告近30万病例和300例死亡 巴西2019-2023年累计超100万病例 [5] - 2024年12月公司与印度血清研究所(SII)达成新合作 扩大疫苗在亚洲的供应 [6] - 正在进行1-11岁儿童的2期试验 计划2025年四季度启动关键3期研究 以扩展适用年龄 [7][8] 产品与技术 - IXCHIQ®是全球首个获批的基孔肯雅疫苗 采用单剂接种 能在年轻和年长成人中诱导强大持久的抗体反应 [6] - 疫苗特别适合中低收入国家 这些地区疫苗获取通常受限 [6] 行业背景 - 基孔肯雅病毒通过伊蚊传播 导致发热、严重关节肌肉疼痛等症状 关节疼痛可能持续数周至数年 [9] - 自2004年快速传播以来 已在110多个国家发现 2013-2023年美洲报告超370万病例 [10] - 随着传播疾病的蚊媒地理扩张 预计医疗和经济负担将增长 被WHO列为重大公共卫生问题 [10] 合作伙伴 - Instituto Butantan是巴西主要疫苗生产商 将负责VLA1555的本地生产和分销 [4][14] - CEPI提供高达2340万美元支持疫苗后期开发 并与欧盟共同资助扩大中低收入国家获取 [1][6][15] - 欧盟Horizon计划预算95.5亿欧元(2021-2027) 支持包括健康研究在内的创新 [17] 市场潜力 - 巴西每年超15万人患病 疫苗获批是重大胜利 [6] - 公司专注于扩大疫苗在中低收入国家的可及性 [6]

疫苗研发进展 - Valneva股价周三上涨12%，因公司宣布其Shigella4V2（S4V2）疫苗在II期研究中完成首例婴儿接种 [1] - 该研究将评估两种剂量水平的S4V2或对照疫苗在约110名婴儿中的安全性和免疫原性，为期6个月，结果预计2025年下半年公布 [1][2] - Shigella是全球腹泻病死亡的第二大原因，每年导致1.65亿感染病例，其中6200万例为5岁以下儿童 [3] 商业潜力与市场机会 - 目前尚无获批疫苗，Shigellosis存在巨大未满足医疗需求，FDA去年授予S4V2快速通道资格加速开发 [4] - 公司年内股价累计上涨55%，远超行业4%的跌幅 [5] - 疫苗针对四种最常见血清型（S flexneri 2a/3a/6和S sonnei），I/II期数据显示良好安全性和免疫原性 [8] 合作开发模式 - 与LimmaTech Biologics签订独家许可协议，后者负责两项II期研究（包括120名成人的IIb期CHIM研究），公司主导后续开发和商业化 [7][9] 行业比较数据 - ANI Pharmaceuticals 2025年EPS预期从5.54美元上调至6.35美元，过去四个季度平均盈利超预期17.32% [12] - CytomX Therapeutics 2025年预期从亏损0.31美元转为盈利0.25美元，平均盈利超预期180.70% [13] - 89bio 2025年亏损预期从2.51美元收窄至1.98美元，但过去四个季度平均盈利低于预期46.18% [14]