文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Genio系统上市前批准（PMA）申请的第四个也是最后一个模块，有望为美国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者提供该系统 [4] 公司发展历程 - 2019年Genio系统获得欧洲CE认证 [1] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔板块成功进行首次公开募股（IPO） [1] - 2021年7月在纳斯达克成功进行IPO [1] - BETTER SLEEP研究取得积极成果后，Genio系统治疗适应症扩大至完全同心塌陷（CCC）患者的申请获CE认证批准 [1] - 目前正在开展DREAM IDE关键研究，以获得FDA批准和美国商业化许可 [1] 公司业务与产品 - 专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新解决方案，主要产品为Genio系统 [10] - Genio系统是一种以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法，适用于OSA这一全球最常见的睡眠呼吸紊乱疾病 [10] - Genio系统采用不同的舌下神经刺激（HGNS）方法，为患者提供无导线、全身核磁共振成像（MRI）兼容、非植入式电池解决方案，由可穿戴设备供电和控制 [14] - 可穿戴组件可完全升级，患者无需再次手术即可使用最先进技术 [14] 近期进展 - 2024年7月1日公司宣布向FDA提交Genio系统PMA申请的第四个也是最后一个模块 [4] - 2024年3月宣布DREAM美国关键研究数据显示，按Sher标准，12个月呼吸暂停低通气指数（AHI）缓解率和氧减指数（ODI）缓解率这两个共同主要终点均有统计学意义的显著降低，且Genio是唯一在仰卧和非仰卧睡眠中均显示出类似效果的HGNS解决方案 [14] 公司展望 - 首席执行官Olivier Taelman表示，完成PMA提交是重要里程碑，使公司离向美国OSA患者提供Genio系统更近一步 - 期待2024年9月在国际外科睡眠学会会议上展示完整的DREAM数据，并在年底前为美国市场推出做准备 [9]