文章核心观点 - 公司已向美国FDA提交了Genio系统的第四和最后一个模块的上市前批准(PMA)申请 [1][2][3] - Genio是一种不同于传统的舌骨神经刺激(HGNS)治疗方法,采用无导线、全身MRI兼容、无植入电池的可穿戴设备供电和控制 [2] - Genio在美国DREAM临床试验中达到了统计学显著的主要疗效指标,且是唯一一种在仰卧和非仰卧睡眠中都显示出相似疗效的HGNS解决方案 [2] 公司概况 - 公司专注于开发和商业化创新性的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的解决方案 [4] - Genio系统是公司的主要产品,已于2019年获得欧洲CE认证 [5] - 公司先后在欧洲Euronext Brussels和美国纳斯达克成功完成IPO [5] - 公司还获得了适用于完全环形塌陷(CCC)患者的CE认证,并正在进行DREAM临床试验以获得FDA和美国商业化批准 [5]