文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会第二次对阿佩利斯制药公司玻璃体内注射培西他考兰治疗地理萎缩的上市许可申请给出负面意见,公司计划申请重新审查并争取年底获批,该消息致公司股价下跌,同时介绍了药物销售情况及其他相关信息 [1][3][4] 药品审批情况 - 人用药品委员会第二次对玻璃体内注射培西他考兰治疗地理萎缩的上市许可申请给出负面意见,有成员持反对票,公司计划申请重新审查,预计2024年第四季度出最终决定 [1] - 2024年1月人用药品委员会曾对Syfovre治疗地理萎缩的上市许可申请投反对票,公司要求重新审查,3月欧盟法院判决影响EMA专家利益冲突处理政策,4月EMA将该申请审查重置到初始评估最后阶段 [2] - 玻璃体内注射培西他考兰治疗地理萎缩的上市许可申请在其他几个国家正在审查中,预计今年出决定 [5] 股价表现 - 6月28日负面意见消息传出后公司股价下跌7.6% [1] - 年初至今APLS股价暴跌35.9%,行业下跌6.3% [3] 药品销售情况 - Syfovre于2023年3月商业推出后初始销售强劲,2024年第一季度销售额达1.375亿美元,环比增长20.3%,公司向医生交付超7.2万瓶商业药和近5000份样品,截至2024年3月31日累计交付25万剂 [4] 药品获批情况 - 培西他考兰注射剂在美国以Syfovre品牌获批用于治疗与年龄相关的黄斑变性继发的地理萎缩,是美国首个也是唯一获批的该病症治疗药物 [3] - 培西他考兰以Empaveli/Aspaveli品牌在美国和欧盟作为单药疗法治疗阵发性夜间血红蛋白尿成年患者,在其他一些地区也获批用于该适应症 [5] 其他公司情况 - ALX Oncology、Annovis Bio和Compugen目前Zacks排名为2(买入),过去30天各公司不同年份每股亏损或收益预期有相应表现,年初至今股价均有不同程度下跌,各公司在过去四个季度盈利情况有差异 [6][7]
Apellis (APLS) Falls on Second Negative CHMP Opinion for GA Drug