财务预测与收入 - SYFOVRE® 2024年全年美国净产品收入预计为6.11亿美元，第四季度为1.67亿美元[5][14] - EMPAVELI® 2024年全年美国净产品收入预计为9800万美元，第四季度为2300万美元[5][14] - 公司2024年底现金及现金等价物约为4.1亿美元，较2023年底的3.512亿美元有所增加[11] - 公司预计2025年通过现有现金和预期产品收入能够支持运营至盈利[12] 产品研发与临床试验 - 公司预计2025年上半年提交EMPAVELI®的补充新药申请（sNDA），用于C3G和原发性IC-MPGN，计划在2025年下半年在美国上市[5][13] - 公司计划在2025年下半年启动两项针对罕见肾脏疾病的III期研究，分别是局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）和延迟移植功能（DGF）[13] - 公司预计2025年第二季度启动APL-3007（siRNA）与SYFOVRE®的多剂量I/II期研究，旨在全面阻断视网膜和脉络膜的补体活性[6] - Apellis计划启动pegcetacoplan在FSGS和DGF的III期研究，并期望实现盈利[37] - Apellis的临床试验结果将决定是否向FDA或等效外国监管机构提交EMPAVELI、SYFOVRE或未来产品的监管申请[37] - Apellis预计pegcetacoplan将获得FDA或等效外国监管机构对C3G和IC-MPGN或其他适应症的批准[37] 产品市场表现与增长 - SYFOVRE® 2024年全年注射次数超过51万次，同比增长超过120%[3][6] - EMPAVELI、SYFOVRE和未来产品的市场接受度和临床效用将影响Apellis的商业化努力[37] 公司运营与战略调整 - 公司计划减少约40名海外员工，专注于美国市场的商业化努力[6] - Apellis Pharmaceuticals是一家全球生物制药公司，专注于开发针对C3的疗法，包括首个治疗地理萎缩的药物，地理萎缩是全球失明的主要原因之一[36] - Apellis的初步收入数据可能会因2024年12月31日季度和年度财务结算和审查程序的完成而进行调整[37] - Apellis的年度报告和季度报告中讨论了可能影响其业务的其他风险因素[37] 产品安全性与副作用 - EMPAVELI在PNH患者中最常见的不良反应包括注射部位反应、感染、腹泻、腹痛、呼吸道感染、肢体疼痛、低钾血症、疲劳、病毒感染、咳嗽、关节痛、头晕、头痛和皮疹，发生率≥10%[33] - EMPAVELI可能对孕妇造成胚胎-胎儿伤害，建议在治疗前对育龄女性进行妊娠测试，并在治疗期间及最后一次给药后40天内使用有效避孕措施[34]

Reports $709 million in preliminary1 full-year 2024 U.S. net product revenues $611 million in SYFOVRE® U.S. net product revenues, including $167 million in 4Q 2024$98 million in EMPAVELI® U.S. net product revenues, including $23 million in 4Q 2024 Expects submission of EMPAVELI sNDA for C3G and primary IC-MPGN in early 2025; U.S. launch anticipated in 2H 2025, if approvedPlans initiation of Phase 3 studies of pegcetacoplan in two additional nephrology indications in 2H 2025Adam Townsend, chief operating of ...

WALTHAM, Mass., Jan. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apellis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: APLS) today announced that Keli Walbert will join the Apellis Board of Directors, effective immediately. Ms. Walbert brings more than two decades of biopharmaceutical commercial leadership experience to the Board. “We are delighted to welcome Keli to the Apellis Board of Directors,” said Cedric Francois, M.D., Ph.D., chief executive officer and co-founder, Apellis. “Keli has a proven track record of successfully bringin ...

WALTHAM, Mass., Jan. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apellis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: APLS) today announced that the company will present at the 43rd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference on Monday, January 13, 2025, at 9:45 a.m. PT. The live conference webcast will be posted on the “Events and Presentations” page of the “Investors and Media” section of the company’s website. A replay of the webcast will be available for approximately 90 days following the event. About ApellisApellis Pharmaceuticals, ...

NEW YORK, Dec. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bragar Eagel & Squire, P.C., a nationally recognized shareholder rights law firm, is investigating potential claims against Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS) on behalf of long-term stockholders following a class action complaint that was filed against Apellis on August 2, 2023 with a Class Period from January 28, 2021 to July 28, 2023. Our investigation concerns whether the board of directors of Apellis have breached their fiduciary duties to the compan ...

Apellis Pharmaceuticals, Inc. (APLS) incurred third-quarter 2024 loss of 46 cents per share, wider than the Zacks Consensus Estimate of a loss of 32 cents. The company had incurred a loss of $1.17 per share in the year-ago quarter.Total revenues in the third quarter amounted to $196.8 million and missed the Zacks Consensus Estimate of $199 million. In the year-ago quarter, the company had reported revenues of $110.4 million.The top line jumped 78.3% year over year, owing to higher sales of Syfovre (pegcetac ...

文章核心观点 - 公司的主要商业化产品销售未达预期 [1][2] - 公司第三季度财报数据未达分析师预期 [3][4] - 公司主要产品Syfovre销售增长未达预期,受到竞争产品的影响 [5][6] 公司相关 - 公司第三季度收入近1.97亿美元,同比增长超过110%,但未达预期 [3] - 公司第三季度GAAP净亏损收窄至5700万美元,每股亏损0.46美元,但未达预期 [3][4] - Syfovre销售额超过翻倍,但未达预期 [5] - Syfovre面临来自竞争产品Izervay的竞争,公司管理层承认Syfovre销售未达预期 [5][6] 行业相关 - Syfovre是首个获FDA批准治疗地理性黄斑变性的药物,但其独家地位未能持续太久 [5] - 公司高度依赖Syfovre的表现,投资者对公司股票持谨慎态度 [6]

业绩总结 - 2024年第三季度，EMPAVELI在美国的净产品销售额为2460万美元，较2023年同期的2390万美元增长了约2.9%[17] - SYFOVRE在2024年第三季度的美国净产品销售额为1.52亿美元，较2023年同期的7530万美元增长了约101.1%[17] - 2024年第三季度总收入为1.968亿美元，较2023年同期的1.104亿美元增长了约78.1%[17] - 2024年第三季度净亏损为5740万美元，较2023年同期的1.402亿美元减少了约59.0%[17] 用户数据 - EMPAVELI在2024年第三季度的患者依从率为97%[9] - SYFOVRE在2024年第三季度交付超过88,500剂[4] - SYFOVRE在2024年第三季度的商业瓶颈需求增长约7%[3] 研发与费用 - 研发费用为8860万美元，较2023年同期的7940万美元增长了约11.5%[17] - SG&A费用为1.22亿美元，较2023年同期的1.457亿美元下降了约16.2%[17] 未来展望 - 预计2024年剩余时间内SYFOVRE的瓶颈增长将保持在低个位数百分比[3]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入约为1.97亿美元，其中SYFOVRE的净产品收入为1.52亿美元，EMPAVELI的净产品收入为2460万美元，较2023年第三季度的1.1亿美元有所增长 [40] - 第三季度净亏损为5740万美元，现金运营支出约为1.8亿美元，预计2024年的总现金运营支出将低于2023年 [41][44] 各条业务线数据和关键指标变化 - SYFOVRE的商业需求在第三季度环比增长7%，共向医生发货84,500个商业瓶，市场份额约为65% [6][20] - SYFOVRE的净产品收入同比增长超过100%，但较上一季度下降1.7%，主要由于更高的毛利调整 [7][10] - EMPAVELI在PNH的第三季度净产品收入为2460万美元，同比增长3% [17][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划继续提升SYFOVRE的市场认知度，推出多项关键举措以增加新患者的启动率，巩固市场领导地位 [9][31] - 对于EMPAVELI，公司认为其在C3G和IC-MPGN领域具有成为最佳治疗方案的潜力，正在评估进一步的市场机会 [14][33] - 公司对未来的市场前景持谨慎态度，预计2024年剩余时间内SYFOVRE的瓶装增长将保持在低个位数的百分比 [10][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对SYFOVRE的长期前景持乐观态度，认为其有潜力成为一款重磅药物，尽管短期内销售增长可能较为平稳 [12][31] - 对于欧洲市场，管理层对SYFOVRE未能获得CHMP的积极意见表示失望，目前没有进一步申请的计划 [13] 其他重要信息 - 公司在第三季度的毛利调整受到合同决策和历史费用的影响，预计未来的毛利调整将保持稳定 [42][43] - 公司在9月30日的现金及现金等价物为3.97亿美元，预计现有现金和未来产品销售将足以支持核心业务的运营 [44] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于市场份额的演变 - 公司认为SYFOVRE的差异化疗效是其市场份额的关键，当前市场份额为65% [48][49] 问题: 关于SYFOVRE的销售指导 - 公司正在考虑提供明年的销售指导，但尚未做出决定，主要关注市场动态的演变 [52][53] 问题: 关于销售团队的规模 - 公司认为目前的销售团队结构适合目标受众，并正在实施新举措以推动患者转诊 [56] 问题: 关于市场增长的驱动因素 - 公司指出，市场增长正由下一批视网膜专家推动，这些专家通常需要更多时间来评估治疗的风险和收益 [8][60] 问题: 关于SYFOVRE的安全性问题 - 公司表示，安全性问题的讨论仍在延迟更有意义的讨论，但对SYFOVRE的长期前景依然乐观 [30][77] 问题: 关于C3G和IC-MPGN的临床开发 - 公司尚未明确未来的临床开发计划，但正在积极评估市场机会 [72][118] 问题: 关于国际市场的扩展 - 公司仍在推进英国、瑞士、加拿大和澳大利亚等市场的进展，并计划在其他小型市场进行合作 [121] 问题: 关于肾脏疾病的竞争定位 - 公司对肾脏疾病的治疗前景持乐观态度，认为其数据在多个关键指标上具有显著优势 [126][127]

Apellis Pharmaceuticals, Inc. (APLS) reported $196.83 million in revenue for the quarter ended September 2024, representing a year-over-year increase of 78.3%. EPS of -$0.46 for the same period compares to -$1.17 a year ago.The reported revenue represents a surprise of -1.04% over the Zacks Consensus Estimate of $198.89 million. With the consensus EPS estimate being -$0.32, the EPS surprise was -43.75%.While investors scrutinize revenue and earnings changes year-over-year and how they compare with Wall Stre ...