文章核心观点 欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准再生元制药公司的肿瘤候选药物odronextamab ，虽FDA审批遇挫但公司多款肿瘤药物研发进展积极，有望提升其肿瘤产品线并减少对眼科和哮喘药物依赖 [1][2][4] 药物审批进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会建议有条件批准odronextamab用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者，欧盟委员会预计未来几个月做出最终决定 [1] - 2024年3月FDA就odronextamab生物制品许可申请发出完整回复函，问题仅与确证性试验的入组状态有关 [2] - FDA受理公司针对linvoseltamab的生物制品许可申请并给予优先审评，目标行动日期为2024年8月22日，欧盟也在审查其监管申请 [3][4] 药物研发情况 - odronextamab是一种研究性CD20xCD3双特异性抗体，I期ELM - 1和关键II期ELM - 2试验结果支持了人用药品委员会的积极意见 [1] - 公司启动了fianlimab和Libtayo联合用于一线转移性黑色素瘤的II/II期研究 [4] - 晚期OLYMPIA开发项目正在进行，评估odronextamab在早期治疗线和其他B细胞非霍奇金淋巴瘤中的应用，以及无化疗联合方案的早期试验 [4] 市场与销售情况 - 全球每年约诊断出12万例滤泡性淋巴瘤和16.3万例弥漫性大B细胞淋巴瘤，欧洲每年约诊断出1.5万例滤泡性淋巴瘤和3.1万例弥漫性大B细胞淋巴瘤 [2] - 公司股价年初至今上涨19.7%，而行业下跌6.8% [2] - 公司与拜耳就Eylea有合作协议，在美国记录Eylea和Eylea HD的净产品销售，拜耳记录美国以外的净产品销售，公司记录美国以外销售的利润份额 [5] - 合作伙伴赛诺菲记录Dupixent和Kevzara的全球净产品销售，公司记录这两种药物全球销售的利润/亏损份额 [5] 公司产品线 - 公司目前的肿瘤产品线包括Libtayo，用于某些晚期基底细胞癌、晚期皮肤鳞状细胞癌和晚期非小细胞肺癌患者 [3] 药物相关认定 - 欧洲药品管理局此前授予odronextamab针对滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的孤儿药认定 [2] 公司评级 - 公司目前的Zacks排名为3（持有） [6]