文章核心观点 - 2024年6月28日CytoSorbents公司与Avenue Capital Group达成2000万美元信贷安排 资金用于支持公司业务及产品开发等 有望助力公司实现监管和商业化目标 [2] 公司合作与信贷安排 - 2024年6月28日CytoSorbents公司与Avenue Capital Group达成2000万美元信贷安排 Armentum Partners, LLC担任交易财务顾问 [2] - 信贷协议初始期限三年 提供最高2000万美元定期贷款资本 首笔1500万美元 其中1000万美元立即可用 另外500万美元在美国FDA及时接受公司DrugSorb - ATR的De Novo申请且满足一定流动性要求时可用 第二笔500万美元将于2025年下半年在DrugSorb - ATM获得FDA营销许可后提供 用于支持该疗法在美国的预期推出 [3] 资金用途 - 资金用于提供非稀释性营运资金 支持公司重症监护和心脏手术领域的CytoSorb®业务 截至2024年3月31日该业务过去12个月销售额达3220万美元 [2] - 用于DrugSorb™ - ATR向美国FDA和加拿大卫生部的营销申请 以及获批后的初始推出和商业化准备 [2] - 用于偿还现有Bridge Bank债务 [2] 双方表态 - CytoSorbents首席财务官Kathleen Bloch表示 与Avenue Capital Group合作可加强公司财务状况 扩大营运资金 助力实现监管和商业化目标 今年夏天向美国FDA和加拿大卫生部提交DrugSorb - ATR营销申请 获批后美加潜在市场超5亿美元 有望成为公司分水岭事件 预计2000万美元资金可支持公司度过加美监管决策期 [4] - Avenue Capital Group高级投资组合经理Chad Norman称 多年来关注CytoSorbents 很高兴合作支持CytoSorb®等产品国际增长 资助DrugSorb - ATR在美加的项目 认为该产品可解决血液稀释剂使用者手术出血风险高的问题 [4] 合作方情况 - Avenue Capital Group是1995年成立的全球投资公司 主要专注于美国 欧洲和亚洲的专业贷款 机会信贷和其他特殊情况 高级管理人员和投资组合经理有丰富的公私债务市场投资经验 公司总部位于纽约 全球多地设有办公室 管理资产约125亿美元 超185名员工 60多名投资专业人员已在各行业 地区和市场周期投资约1000亿美元 注重创造价值和保护资本 通过尽职调查和关系网络识别市场机会 [5] 公司产品情况 CytoSorb® - CytoSorbents公司是重症监护和心脏手术血液净化领域的领导者 其主要产品CytoSorb®在欧盟获批 全球75个国家销售 是体外细胞因子吸附器 可减少常见危重症中的“细胞因子风暴”或“细胞因子释放综合征” 降低死亡风险 还可用于心胸手术前后 清除抗血栓药物和炎症介质 减少术后并发症 截至2024年3月31日 累计使用超23.7万台 最初在欧盟以CE标志作为首个细胞因子吸附器推出 后获得胆红素 肌红蛋白清除及心胸手术中替格瑞洛和利伐沙班清除的CE标志扩展 还获得美国FDA针对成人危重症COVID - 19患者呼吸衰竭的紧急使用授权 [6][7] DrugSorb™ - ATR - 基于与CytoSorb相同聚合物技术的研究性设备 获得两项FDA突破性设备指定 分别用于在紧急心胸手术的心肺旁路循环中清除替格瑞洛和直接口服抗凝剂阿哌沙班 利伐沙班 公司已完成FDA批准的STAR - T研究 评估术中使用DrugSorb - ATR能否降低接受替格瑞洛并进行心胸手术患者的围手术期出血风险 该研究旨在支持DrugSorb - ATR在美国FDA和加拿大卫生部的营销批准 [8] 其他产品 - 公司净化技术基于生物相容性 高多孔聚合物珠 可通过孔隙捕获和表面吸附从血液和其他体液中去除有毒物质 已从多个机构获得约5000万美元非稀释性资助 公司有众多基于该独特血液净化技术的上市产品和在研产品 受多项美国和国际专利及注册商标保护 还有多项专利申请待决 [9]