Gyre Therapeutics Announces China's NMPA Approval of Avatrombopag Maleate Tablets for the Treatment of CLD-Associated Thrombocytopenia
文章核心观点 - 中国国家药品监督管理局批准Gyre Pharmaceuticals的马来酸阿伐曲泊帕片用于治疗慢性肝病相关血小板减少症,这是公司拓展罕见病产品线和在慢性肝病治疗领域发展的重要里程碑 [1][5] 公司概况 - 公司是一家自给自足的商业阶段生物技术公司,总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥,专注多种慢性器官疾病临床开发项目 [1][2] - 主要专注在美国开发和商业化F351(海得隆酮)用于治疗NASH相关纤维化,其开发策略基于NASH啮齿动物模型机制研究和慢性乙型肝炎诱导的肝纤维化临床研究经验 [2] - 通过间接控股Gyre Pharmaceuticals在中国推进多元化产品线,包括ETUARY治疗扩展、F573、F528和F230 [2] 产品信息 - 马来酸阿伐曲泊帕片获批用于接受择期诊断程序或治疗的成年慢性肝病相关血小板减少症患者,血小板减少症是慢性肝病患者最常见血液并发症,严重时可危及生命 [1] - 阿伐曲泊帕是口服血小板生成素受体激动剂,2021年6月Gyre Pharmaceuticals根据与南京海纳医药科技有限公司的转让协议获得该产品 [3] - 2018年5月阿伐曲泊帕获美国食品药品监督管理局批准用于治疗慢性肝病相关血小板减少症成人患者,2019年6月其适应症扩大到包括治疗免疫性血小板减少症 [3] 公司表态 - 公司首席执行官韩英博士表示NMPA批准马来酸阿伐曲泊帕片是公司重要里程碑,公司渴望在中国推出该产品,为患者提供治疗方案 [5]