UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Delaware 56-2020050 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (I.R.S. Employer Identification No.) 12770 High Bluff Drive Suite 150 San Diego, California 92130 For the quarterly period ended September 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For ...

核心业绩表现 - 2025年第三季度每股收益为0.06美元，超出市场一致预期的0.05美元，同比去年的0.02美元增长200% [1] - 本季度收益超出预期幅度为+20.00%，而上一季度实际收益为0.02美元，低于预期的0.03美元，超出预期幅度为-33.33% [1] - 过去四个季度中，公司仅有一次超出每股收益预期 [2] - 季度营收为3056万美元，低于市场一致预期，差距为8.89%，但同比去年的2549万美元增长19.89% [2] - 过去四个季度中，公司有两次超出营收预期 [2] 股价表现与市场比较 - 公司股价自年初以来下跌约39.3%，而同期标普500指数上涨14.3% [3] - 基于当前不利的预期修正趋势，公司股票获得Zacks Rank 4（卖出）评级，预计近期表现将弱于市场 [6] 未来业绩预期与行业前景 - 市场对下一季度的普遍预期为每股收益0.06美元，营收3874万美元；对本财年的普遍预期为每股收益0.13美元，营收1.211亿美元 [7] - 公司所属的医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列前37% [8] - 研究显示排名前50%的行业表现优于后50%的行业，优势超过2比1 [8] 同业公司比较 - 同业公司Editas Medicine尚未公布2025年9月季度业绩 [9] - 市场预计Editas Medicine季度每股亏损为0.38美元，同比亏损收窄49.3%，该预期在过去30天内维持不变 [9] - 预计Editas Medicine季度营收为162万美元，同比大幅增长2600% [9]

Net income of $5.9 million and $11.2 million for the three and nine months ended September 30, 2025, respectively  Full-year revenue guidance revised to $115-118 million (from $118 - $128 million previously) due to delayed Etorel® (Nintedanib) rollout and government procurement-related uncertainty Q3 2025 vs Q3 2024 Highlights Quarterly revenue of $30.6 million, up 20% year-over-year, driven by ETUARY® growth and contributions from sales of Etorel® and Contiva®.GAAP net income doubled to $5.9 million and ad ...

Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports Third Quarter 2025 and Year-to-Date Financial Results and Provides Business Update Net income of $5.9 million and $11.2 million for the three and nine months ended September 30, 2025, respectively Full-year revenue guidance revised to $115-118 million (from $118 - $128 million previously) due to delayed Etorel® (Nintedanib) rollout and government procurement-related uncertainty Q3 2025 vs Q3 2024 Highlights Nine-Month 2025 Highlights Business Update 1 • Quarterly reven ...

SAN DIEGO, Oct. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gyre Therapeutics (Nasdaq: GYRE), an innovative, commercial-stage biopharmaceutical company dedicated to advancing fibrosis-first therapies across organ systems affected by chronic disease, today announced that its indirect, majority-owned subsidiary, Gyre Pharmaceuticals Co., Ltd. (Gyre Pharmaceuticals), has completed patient enrollment in the 52-week Phase 3 clinical trial of its Class 1 drug, Pirfenidone capsules, for the treatment of pneumoconiosis. A total o ...

公司核心进展 - 公司宣布其新型抗纤维化药物Hydronidone在治疗慢性乙肝所致肝纤维化的3期临床试验中获得阳性结果，并将在2025年11月7日至10日于华盛顿特区举行的美国肝病研究协会年度会议The Liver Meeting® 2025上进行展示 [1] - 该研究摘要被选为“杰出海报”，展示标题为“Hydronidone治疗慢性乙肝肝纤维化的3期试验”，由上海交通大学医学院附属上海总医院的吕伦根教授发布 [2] 产品与研发管线 - 核心产品Hydronidone是一种新型抗纤维化剂，可抑制肝星状细胞活化并促进其凋亡，主要针对肝纤维化（包括MASH）在美国进行开发和商业化 [1][2] - 公司研发策略基于其在MASH啮齿动物模型机制研究和慢性乙肝所致肝纤维化的临床研究经验 [2] - 公司通过其间接控股的Gyre Pharmaceuticals在中国推进广泛研发管线，包括ETUARY的治疗扩展以及F573、F528和F230的开发项目 [2]

公司概况 * Gyre Therapeutics是一家处于商业化阶段的制药公司 专注于针对受慢性疾病影响的不同器官开发"纤维化优先"的疗法 公司植根于中国但具有全球雄心[2] * 公司成立于2002年 最初使命是攻克肺纤维化 并于2011年在中国获得了吡非尼酮的首创新药批准[2] * 截至去年底 公司拥有约600名员工 其中约400名从事商业活动 在过去10多年中已治疗超过150,000名患者 覆盖超过3,000家医院和药房[3] 核心产品与市场地位 * 核心产品ETUARY®（吡非尼酮）在中国被指定为孤儿药 公司在特发性肺纤维化（IPF）市场保持约50%的市场份额 在吡非尼酮领域占据超过90%的市场份额[3] * 全球仅有两种获批的IPF治疗方法 一种是公司的吡非尼酮 另一种是尼达尼布（nintedanib）[3] * 公司自2017年以来一直保持EBITDA为正 并以每年32%的复合增长率增长 去年收入因经济状况略有下滑 但预计未来几年将持续增长[4] 研发管线与进展 * 主要在研药物hydronidone（F351）被视作吡非尼酮的2.0版本 旨在以更强的效力和改进的安全性直接对抗纤维化[5] * 今年5月 F351在中国治疗慢性乙型肝炎（CHB）的3期临床试验达到主要终点 治疗组差异约为23% (p=0.0002) 并达到关键次要终点 治疗组净差异至少15%[9] * F351显示出优异的安全性和耐受性 严重不良事件（SAE）发生率为4.88% 低于安慰剂组的6.45% 且无因不良事件导致的停药 据此在中国获得了突破性治疗 designation[10] * 研发管线多元化 包括[6][7]: * 吡非尼酮拓展新适应症：辐射所致肺损伤（RALI）和尘肺病（pneumoconiosis） 后者3期试验已接近完成 * F573：针对慢加急性肝衰竭 预计今年完成2期临床试验入组 * F528：针对慢性阻塞性肺病（COPD） * 探索糖尿病肾病（DKD）等领域 战略布局与商业动向 * 2024年公司收购了尼达尼布（nintedanib）的仿制药权利 从而能向医生网络同时提供两种IPF治疗方案[8] * 公司还收购了Contiva或Evotrauma PEG的权利 以此进入肝病学领域 为F351在CHB的最终上市做准备[8] * 公司采用"中国验证"战略 利用其对中国市场的理解和成本效益 在中国市场快速获得验证 然后将其推广至美国乃至全球[14] * 公司拥有从发现、开发到制造和商业化的端到端一体化平台 拥有两个符合GMP标准的先进制造工厂 目前产能利用率较低 已为后续药物获批做好扩产准备[4][16] 目标市场与潜力 * 在中国 CHB目标市场巨大 存在260万未满足需求的患者 总体市场潜力约为500万人 因为中国约有700万肝硬化患者 其中70%由CHB引起[11] * 在美国 公司计划进入MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）市场 预计该市场约有65万名患者 规模是CHB市场的7倍 F351将专注于治疗晚期纤维化（F3-F4阶段） 该领域估计有45万名患者 与专注于代谢起点的其他药物（如GLP-1、THR-beta、FGF21）形成互补[12][13] * 公司认为F351在CHB和MASH中治疗的肝纤维化生物通路相似甚至相同[12] 财务与运营亮点 * 公司药物价格（以吡非尼酮为例）约为美国价格的十分之一到十二分之一（几年前专利未到期时）[4] * 公司强调其商业执行能力为其提供了早期生物技术公司通常不具备的稳定性 并能持续保持市场领导地位[15]

业绩总结 - Gyre Therapeutics在2023年的收入为1.135亿美元，预计2024年的收入为1.058亿美元，年复合增长率（CAGR）约为32%[7] - Gyre在2017年实现EBITDA正值，显示出持续的财务健康[7] 用户数据 - 中国的慢性乙型肝炎（CHB）感染者总数为6000万至7000万，已确诊的CHB患者为1470万，进展到显著纤维化的患者为550万[21] - Gyre在中国的IPF市场份额连续10年保持约50%，2024年在pirfenidone市场的份额超过90%[7] 新产品和新技术研发 - Hydronidone在CHB相关肝纤维化的III期临床试验中，52周时≥1级纤维化回归的比例为52.85%，对照组为29.84%（P = 0.0002）[14] - Hydronidone的安全性和耐受性良好，严重不良事件发生率为4.88%（6/123），对照组为6.45%（8/124）[16] - Hydronidone在270 mg组中显示出55%的患者逆转肝纤维化的效果[51] - Hydronidone的三重作用机制包括抑制p38γ、上调Smad7和抑制TGF-β信号通路[51] - Hydronidone通过上调Smad7和抑制TGF-β/Smad2/3信号通路，增强抗纤维化效能[52] - Hydronidone的设计旨在减少肝毒性，临床试验中显示出良好的肝安全性[51] - Hydronidone的代谢主要通过相II代谢，已知具有更安全的解毒特性[52] - 动物研究表明，Hydronidone上调Smad7的表达并抑制Smad2/3的磷酸化[45] - Hydronidone在抑制p38γ活性方面表现出比Pirfenidone更强的抑制效力[50] - Hydronidone的引入使其代谢特征从Pirfenidone的主导相I氧化转变为优先相II结合[48] 市场扩张和并购 - Hydronidone的市场潜力从中国的CHB纤维化扩展到美国的代谢相关肝病（MASH）[25] - Hydronidone的美国IND申请预计在2025年提交，临床试验启动计划待监管审查[35] 负面信息 - TGF-β在肝纤维化中起重要作用，通过激活肝星状细胞（HSC）促进纤维化[42] - Smad7被认为是肝纤维化的负调节因子，具有临床潜力[47]

公司动态 - 公司管理层将于2025年9月10日美东时间12:30参加H C Wainwright第27届全球投资会议并进行演讲 [1] - 演讲将通过网络直播进行 直播及回放均可在公司官网的"活动与演讲"页面获取 [2] 公司业务与战略 - 公司是一家商业化阶段的生物制药企业 专注于开发针对慢性病所致器官系统纤维化的"纤维化优先"疗法 [1] - 公司总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥 主要致力于肝纤维化（包括MASH）药物Hydronidine在美国的开发及商业化 [3] - 公司战略基于其在MASH啮齿动物模型机制研究及CHB所致肝纤维化临床研究方面的经验 [3] - 公司通过间接控股Gyre Pharmaceuticals在中国推进广泛产品管线 包括ETUARY的治疗扩展以及F573、F528和F230的开发项目 [3]

公司董事会任命 - 公司任命Dan Weng博士为董事会成员 自2025年8月18日起生效 [1] 新任董事专业背景 - Dan Weng博士自2018年起担任肿瘤学CRO公司Medelis总裁兼首席执行官 [2] - 2013-2017年担任EPS国际控股公司董事长、总裁兼首席执行官 负责亚洲地区通过有机增长和并购实现的显著增长 [2] - 曾在MedPace、ICON Plc、PharmaNet Development Group和Quintiles Translational等国际CRO担任高管职位 [2] - 曾在哈佛医学院、麻省总医院和加州大学担任研究职位 [2] - 拥有同济医科大学医学博士学位和利兹大学健康规划、政策与管理硕士学位 [3] 公司战略价值 - 新任董事拥有近四十年管理全球临床试验的经验 涵盖多个治疗领域 [4] - 其战略洞察力和广泛监管经验将助力公司扩大商业覆盖范围和推进多国研发管线 [4] 核心产品表现 - 旗舰产品ETUARY（吡非尼酮胶囊）2011年成为中国首个获批治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物 [4] - 2024年净销售额达1.05亿美元 保持显著市场份额 [4] 研发管线进展 - 候选药物Hydronidone（吡非尼酮结构类似物）在中国慢性乙肝相关肝纤维化关键III期临床试验中显示52周治疗后纤维化显著逆转 [4] - 2021年3月获中国国家药监局药品审评中心突破性治疗认定 [4] - 预计2025年第三季度提交新药上市申请(NDA) [4] - 研发管线涵盖帕金森病(PD)、糖尿病肾病(DKD)、放射性肺损伤(RILI)、慢性阻塞性肺病(COPD)、肺动脉高压(PAH)和急性肝衰竭(ALF/ACLF)等领域 [4] 公司业务结构 - Gyre Therapeutics总部位于加州圣地亚哥 主要专注于在美国开发和商业化治疗肝纤维化（包括MASH）的Hydronidone [5] - 公司通过间接控股权益在中国推进广泛研发管线 包括ETUARY治疗领域扩展以及F573、F528和F230开发项目 [5]