文章核心观点 - 公司宣布收到与FDA关于Tonmya的预新药申请会议正式纪要，确认数据足以支持NDA提交，重申2024年下半年提交NDA，2025年下半年有望获FDA批准 [3] 关于Tonmya - Tonmya是潜在一线、中枢作用非阿片类镇痛药，用于治疗纤维肌痛 [3] - Tonmya是环苯扎林盐酸盐舌下片的专利配方，为睡前研究药物，非阿片类且无成瘾性 [12] - 2023年12月，Tonmya在第二项关键3期临床试验RESILIENT中取得具有高度统计学意义和临床意义的顶线结果，达到主要终点并在六个关键次要终点上有积极表现 [12] - 2020年12月，Tonmya第一项有统计学意义的3期试验RELIEF完成，达到主要终点并在关键次要终点有活性 [12] - 两项关键研究中，最常见治疗突发不良事件是给药部位舌或口腔麻木，为暂时性、自限性，极少导致研究中止 [12] 关于纤维肌痛 - 纤维肌痛是中枢神经系统内感觉和疼痛信号放大导致的慢性疼痛疾病，美国约600万至1200万成年人受影响，多数为女性 [11][12] - 症状包括慢性广泛性疼痛、睡眠不佳、疲劳、脑雾等，还可能有情绪障碍、头痛、腹痛等，患者日常生活受影响，生活质量受损，常致残 [12] - 医生和患者对目前上市产品普遍不满，部分患者使用成瘾性阿片类药物作为标签外治疗 [11][12] 关于Tonix Pharmaceuticals - 公司是全整合生物制药公司，有上市产品和候选开发管线，专注开发、授权和商业化治疗及预防人类疾病的疗法 [3][13] - 开发组合专注中枢神经系统疾病，优先在2024年下半年向FDA提交Tonmya的新药申请，TNX - 102 SL还用于治疗急性应激反应和纤维肌痛型长新冠 [14] - 中枢神经系统产品组合包括有突破性疗法认定的TNX - 1300，免疫学开发组合包括用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病的TNX - 1500 [14] - 公司在罕见病和传染病领域也有候选产品开发，商业子公司Tonix Medicines销售用于治疗成人急性偏头痛的Zembrace SymTouch和Tosymra [14]