文章核心观点 - 美因茨生物医学公司基于积极临床研究确定下一代结直肠癌检测最终配置并向FDA申请突破性设备认定，该检测效果显著，有望加速获批以改变结直肠癌筛查实践并降低全球癌症死亡率 [1][11] 公司动态 - 公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，为其非侵入性下一代结直肠癌产品申请突破性设备认定，若获批可显著加速审批 [1] - 公司确定了下一代检测的最终配置，将粪便免疫化学测试（FIT）与专有mRNA生物标志物相结合，并辅以先进人工智能和机器学习算法，用于下一代产品和FDA上市前批准研究 [2] - 公司首席执行官表示，近期研究的积极临床结果使确定关键ReconAAsense研究和审批过程中使用的测试成为重要里程碑，下一代检测在多项指标上表现良好，独特的分散式模式和简单收集过程有助于实现公司使命 [11] 临床研究 - 临床研究ColoFuture、eAArly Detect以及2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上展示的合并研究数据表现出色，为监管提交提供依据 [2] - 下一代检测配置在临床环境中进行测试，涉及美国21个专业胃肠病中心的295名临床受试者，凸显了多模式筛查测试的显著疗效，能精确区分不同情况 [3] 检测效果 - 结直肠癌敏感性为97%（95%置信区间：83.3 - 99.9），晚期癌前病变敏感性为88%（95%置信区间：77.2 - 94.5），特异性为93%（95%置信区间：88.4 - 98.3） [4] 行业情况 - 结直肠癌是全球第三大常见癌症，2020年有超190万新病例，美国预防服务工作组建议45岁起每三年进行一次粪便DNA检测筛查，美国每年进行1660万次结肠镜检查，但约三分之一50 - 75岁美国居民从未进行过结肠癌筛查，美国市场机会超40亿美元 [6][12] 公司产品 - 公司旗舰产品ColoAlert®是基于实时聚合酶链反应（PCR）的结直肠癌早期检测诊断测试，目前在欧洲销售，公司计划开展关键FDA临床研究以获美国监管批准 [13] - 公司产品候选组合还包括早期胰腺癌筛查测试PancAlert [13]