文章核心观点 公司计划通过351(k)途径推进ABP - 450在颈部肌张力障碍（CD）的3期临床研究，与BOTOX进行头对头比较，若成功或为ABP - 450获批提供临床数据支持 [1][2] 公司业务 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发肉毒杆菌毒素复合物ABP - 450用于治疗多种疾病，重点关注神经科学市场 [4] - ABP - 450与Evolus的Jeuveau为相同肉毒杆菌毒素复合物，已在墨西哥和印度获批为生物类似药，公司拥有其在美国、加拿大、欧盟、英国等地区的独家开发和分销权 [4] 研究计划 - 公司计划利用351(k)生物类似药监管途径，以BOTOX为参照产品，推进ABP - 450在CD的关键临床开发研究 [1] - 公司已向FDA提供分析、药理和动物研究的大量数据，用于生物制品许可申请（BLA）备案 [1] - 公司预计在2024年第三季度FDA会议后，开展约400名患者的3期CD研究，评估ABP - 450与BOTOX的直接比较，目的是证明非劣效性并作为BLA备案依据 [2] 过往研究成果 - 2022年9月公司公布ABP - 450治疗CD的2期临床试验数据，并于2023年8月在国际帕金森和运动障碍学会大会上展示结果 [3] - 2期试验是随机、双盲、安慰剂对照研究，分析了美国20个研究点的57名患者，患者分四组，分别接受低、中、高剂量ABP - 450或安慰剂治疗 [3] - 研究结果显示，150单位和250单位的ABP - 450使多伦多西部痉挛性斜颈评级量表（TWSTRS）总分从基线到第4周有统计学显著改善，分别为14.01分（p = 0.007）和11.28分（p = 0.0406） [3] - 所有剂量的ABP - 450在研究中均显示出持续益处，所有给药组的中位疗效持续时间至少20周 [3]