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Adicet (ACET) Up as Kidney Cancer Drug Gets FDA's Fast Track Tag
ACETAdicet Bio(ACET) ZACKS·2024-07-09 22:56

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)授予Adicet Bio公司的ADI - 270快速通道资格,刺激股价上涨,公司有多款产品处于临床阶段且现金状况良好,同时还给出了其他生物制药公司的评级和业绩情况 [1][2][5] 公司股价表现 - 7月8日Adicet Bio(ACET)股价上涨9.4%,盘后又上涨2.6% [1] - 年初至今,ACET股价暴跌38.1%,而行业跌幅为7.9% [2] 产品ADI - 270情况 - FDA授予ADI - 270快速通道资格,用于潜在治疗转移性/晚期透明细胞肾细胞癌(ccRCC),适用人群为接受过免疫检查点抑制剂和血管内皮生长因子抑制剂治疗的ccRCC患者 [1] - ADI - 270是Adicet公司的同种异体γδ CAR T细胞疗法,靶向CD70蛋白,除肾细胞癌适应症外,公司还计划后续研究其用于其他实体瘤适应症 [1] - 2024年6月,FDA批准ADI - 270用于治疗复发/难治性肾细胞癌患者的研究性新药(IND)申请,公司准备在2024年下半年启动I期研究评估其作为单药疗法治疗复发或难治性ccRCC成人患者 [3] - I期研究包括剂量递增和剂量扩展阶段,评估安全性、耐受性、药代动力学以及抗肿瘤活性,公司预计2025年上半年分享I期ccRCC研究的临床数据,并在2025年上半年可能扩展到其他CD70 +肿瘤适应症,2025年下半年可能有相关研究的临床数据 [3] 产品ADI - 001情况 - Adicet公司临床阶段产品线还包括领先候选产品ADI - 001,这是一种靶向CD20蛋白的CAR的同类首创同种异体γδ T细胞疗法,目前正在一项早期研究中评估用于治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤 [4] - 公司准备在获得2023年12月的IND批准后,很快启动I期研究评估ADI - 001在狼疮性肾炎中的安全性和有效性,预计2024年第四季度或2025年第一季度根据患者入组和研究点启动情况给出临床更新,公司还打算将ADI - 001开发计划扩展到其他自身免疫适应症 [4] - ADI - 001在狼疮性肾炎适应症上也获得了FDA的快速通道资格 [5] 公司财务状况 - 2024年第一季度财报显示,公司拥有现金、现金等价物和短期投资2.476亿美元,预计足以支持运营到2026年下半年,表明公司现金状况良好 [5] 公司评级及其他公司情况 - Adicet目前的Zacks排名为3(持有) [6] - ALX Oncology Holdings(ALXO)、Annovis Bio(ANVS)和Compugen(CGEN)目前Zacks排名为2(买入) [6] - 过去30天,ALX Oncology 2024年和2025年每股亏损共识估计分别保持在2.89美元和2.73美元,年初至今股价暴跌62.1%,过去四个季度中两次超出预期,两次未达预期,平均负惊喜为8.83% [6] - 过去30天,Annovis 2024年和2025年每股亏损共识估计分别保持在2.46美元和1.95美元,年初至今股价下跌17.3%,过去四个季度中三次超出预期,一次未达预期,平均负惊喜为1.39% [7] - 过去30天,Compugen 2024年每股收益共识估计保持在5美分,2025年每股亏损共识估计为11美分,年初至今股价下跌13.6%,过去四个季度中三次超出预期,一次未达预期,平均惊喜为5.79% [7]