UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38359 Adicet Bio, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 81-3305277 (State or other jurisdict ...

公司临床研究进展 - 公司宣布了其候选药物ADI-001在LN和SLE患者中的I期研究数据 显示出非常有前景的安全性和有效性结果 [2] - 临床数据总结将由首席医学官进行 科学官将阐述研究中观察到的明确免疫重置证据 [3] 公司活动信息 - 本次会议为电话会议 旨在讨论最新公布的临床数据 [1][2] - 公司管理层包括首席执行官、首席医学官、首席科学官和首席财务官将参与演示和问答环节 [3] 公司声明 - 本次通话内容可能包含基于公司当前预期的前瞻性陈述 [4] - 这些陈述存在固有风险和不确定性 可能导致实际结果与讨论结果存在重大差异 [4]

公司动态与活动 - 公司举行网络直播会议讨论ADI-001的I期研究数据 [1][2] - 公司首席执行官兼总裁Chen Schor主持会议开场 [2] - 会议议程包括首席医疗官总结临床数据 首席科学官解读免疫重置证据 以及首席财务官参与问答环节 [3] 临床研究进展 - ADI-001在LN和SLE患者中显示出非常有前景的安全性和有效性结果 [2] - 数据来自正在进行的ADI-001 Phase I研究 [2]

公司融资活动 - 公司定价一项8000万美元的直接发行 预计总收益约为8000万美元 [1] - 发行包括7000万股股票和1000万股预融资权证 价格分别为每股1美元和每份权证0.9999美元 [1] - 消息公布后公司股价下跌15%至0.85美元 [7] 临床试验数据 - 针对自身免疫疾病的ADI-001一期研究初步数据显示积极的安全性和有效性迹象 [1] - 截至2025年8月31日 数据涵盖7名患者 其中5名狼疮性肾炎 2名系统性红斑狼疮 随访时间2至9个月 [2] - 狼疮性肾炎患者队列100%达到肾脏反应 包括3例完全缓解和2例部分缓解 所有反应均在持续中 [3] - 100%的患者出现SLEDAI-2K和PGA评分的快速且持续降低 [4] - ADI-001单次给药后显示出免疫重置的多个特征 包括消除主导B细胞克隆以及幼稚B细胞和新B细胞库的出现 [4] 药物安全性与耐受性 - ADI-001总体耐受性良好 显示出有利的安全性特征 可能支持在门诊环境中给药 [5] - 所有7名给药患者中未报告严重不良事件 也未观察到ICANS病例 [5] 未来开发计划 - 公司将基于现有数据请求与美国FDA召开会议 以确定关键性二期试验的设计 [3] - 计划在2026年第一季度请求与FDA会晤 关键性二期研究预计于2026年第二季度开始 [6] - 正在进行的一期研究中的患者招募预计将持续到二期关键研究开放招募时 [6]

公司表现与市场地位 - Exact Sciences是医疗板块960家公司之一，该板块在Zacks行业排名中位列第6 [2] - 公司当前Zacks评级为1（强力买入）[3] - 公司年初至今股价上涨约2.6%，表现优于医疗板块1.5%的平均回报率 [4] - 公司所属的医疗-生物医学和遗传学行业包含472只个股，年初至今平均涨幅为8.1%，公司表现略低于行业平均水平 [6] 财务预期与分析师情绪 - 过去90天内，对公司全年盈利的Zacks共识预期上调了125%，表明分析师情绪增强，盈利前景改善 [4] 同业公司比较 - 同业公司Adicet Bio年初至今回报率为4%，表现优于医疗板块 [5] - Adicet Bio当前Zacks评级为2（买入），过去三个月其当前年度每股收益共识预期上调了2.4% [5] - Adicet Bio与Exact Sciences同属医疗-生物医学和遗传学行业 [6]

根据提供的文档内容，该文档不包含任何与公司或行业相关的实质性信息 无法进行核心观点总结或关键要点分析 [1]

涉及的行业或公司 * 公司为Adaset Bio（或Adaset）专注于开发用于治疗自身免疫性疾病和癌症的细胞疗法[1][2] * 核心产品为ADI-one 一种同种异体、现成的、基于γδ1 T细胞的免疫重置疗法 目前针对狼疮性肾炎和系统性红斑狼疮的Phase I研究取得积极数据[4][5][7] * 行业涉及自身免疫性疾病治疗领域 特别是狼疮性肾炎和系统性红斑狼疮 以及细胞疗法和CAR-T领域[2][4][38] 核心观点和论据 **1 临床疗效显著** * Phase I研究纳入7名患者 包括5名LN患者和2名SLE患者 随访时间2至9个月[6][14] * 所有5名LN患者均达到肾脏反应 其中3名患者达到完全肾脏缓解 缓解率为60% 另外2名患者达到部分肾脏缓解[6][23][24] * 所有患者的SLEDAI-2K评分和医师总体评估评分均出现快速且持续的下降[6][25][27] * 所有患者均停用了免疫抑制剂 并将皮质类固醇剂量逐渐减少至零或低于生理水平[6][28][29] **2 安全性良好 具备门诊治疗潜力** * ADI-one耐受性良好 未报告严重不良事件 未出现大于1级的细胞因子释放综合征事件 也未出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征[5][20][21] * 安全性特征优于自体CD19 αβ CAR-T疗法 为在门诊环境中作为现成疗法给药提供了潜在机会[21][22][41] **3 观察到免疫重置的明确证据** * 研究显示深度和广泛的B细胞耗竭 随后B细胞在1至4个月内重新出现[31][32] * B细胞重建主要由初始B细胞和非类别转换B细胞驱动[33] * 通过深度测序证实 基线时存在的显性B细胞受体克隆在治疗后基本被清除 并被新的、先前未检测到的B细胞受体序列所取代[35][36] **4 临床开发计划与监管路径** * 公司计划在明年第一季度与美国FDA会晤 以确定Phase II关键试验的设计 该试验预计在明年第二季度启动[9][43] * 基于其他B细胞靶向细胞疗法的先例 LN的Phase II关键试验可能是一个相对较小的单臂研究 以40%的完全肾脏缓解率作为成功标准[40][41][55] * 预计关键研究的患者规模在30至90人之间[55][71] **5 市场机会与未来里程碑** * ADI-one有潜力改变多种自身免疫性疾病的临床实践 Phase I项目已涵盖六种适应症 并已开始招募类风湿性关节炎患者[10][11][42][43] * 预计2026年将实现多个重要里程碑 包括SLE和LN的临床数据更新 与FDA就关键研究设计达成一致 启动关键研究 以及系统性硬化症等其他适应症的更新[11][44][45] * 公司已激活超过25个全球临床站点 显示出研究者对ADI-one的高度兴趣[42][97] 其他重要但可能被忽略的内容 **1 与自体CAR-T疗法的差异化优势** * ADI-one作为现成疗法 无需白细胞分离术 简化了治疗流程 患者仅在28天筛查期内停用免疫抑制剂即可 而自体疗法则需要患者提前数月停用免疫抑制剂以进行细胞采集和制造[79][80][81][82] * 良好的安全性可能使其能够在更多不具备处理严重不良反应资源的医疗中心使用 提高了可及性[22][100] **2 剂量与后续计划** * 前3名LN患者接受的剂量为1E8 后2名患者剂量升至3E8[106] * 公司正在将剂量进一步提高至1E9 但基于现有数据 预计Phase II推荐剂量将为3E8[89][90] **3 竞争格局参考** * 报告中提到了其他公司的数据作为参考 例如OvaCel在6名LN患者中观察到3例CRR 缓解率为50% RAPCEL的数据显示到第12个月时蛋白尿患者比例从约70%降至35% 也暗示约50%的完全肾脏缓解率[38][39][40] * 诺华等公司进行的行业赞助研究为试验设计和患者基线特征提供了基准[67][68] **4 对部分缓解患者的看法** * 即使对于达到部分肾脏缓解的患者 能够停用慢性免疫抑制剂和类固醇 阻止疾病进展和进一步器官损伤 也被视为对患者的重大胜利[50][88]

Leaders in Developing Allogeneic γδ1 CAR-T Cell Therapies to Fight Autoimmune Diseases and Cancer γδ= Gamma delta; CAR= Chimeric antigen receptor Forward-Looking Statements This presentation contains "forward-looking statements" of Adicet Bio, Inc. (Adicet) within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 relating to business and operations of Adicet. These forward-looking statements include, but are not limited to, express or implied statements regarding: preclinical and clinical ...

融资活动 - 公司以注册直接发行的方式定价7000万1000股普通股 [1] - 公司同时向部分投资者发行可购买1000万股普通股的预先资助权证以代替普通股 [1] 公司业务 - 公司是一家临床阶段生物技术公司 [1] - 公司专注于发现和开发用于治疗自身免疫性疾病和癌症的同种异体γδ T细胞疗法 [1]

公司概况 * 公司为Adicet Bio (NasdaqGM:ACET) 是一家专注于开发通用型（off-the-shelf）γδ1 CAR-T细胞疗法的生物技术公司[1][2] * 公司主要开发方向为针对自身免疫性疾病和癌症的细胞疗法[2] 核心平台与技术优势 * 公司的γδ1 CAR-T细胞平台已在肿瘤学临床研究中得到概念验证 在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中显示出很高的完全缓解率（CR rate）和总体反应率（overall response rate）[3] * 平台为完全通用型（off-the-shelf） 无移植物抗宿主病（graft versus host disease）风险[3] * 与自体CAR-T（autologous CAR Ts）相比 γδ1 CAR-T细胞具有更有利的安全性特征 包括更少和更轻微的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）[4] * γδ1 T细胞具有组织归巢（tissue traffic）特性 能够进入组织（如淋巴结） 这对治疗自身免疫性疾病至关重要[4] * 在肿瘤临床研究中 ADI-001（靶向CD20）显示出完全清除血液和淋巴结中CD19阳性B细胞的能力[5][8] 主要研发管线与进展 * 主导项目为ADI-001 针对六种自身免疫性疾病适应症 目前处于一期临床阶段[4] * 临床试验已开始招募狼疮性肾炎（lupus nephritis, LN） 系统性红斑狼疮（SLE）和系统性硬化症（systemic sclerosis）患者 并开放了肌炎（myositis） Steve Pearson综合征和ANCA血管炎（AAV or ANCA vasculitis）的招募[6][7] * 关键临床数据预计在2025年下半年公布 重点将放在狼疮性肾炎（LN）上[5][7] * 肿瘤管线项目针对前列腺癌（PSMA） 增加了基因编辑和装甲化（armoring）以增强效力 预计在2026年初提交新药临床试验申请（IND） 并于2026年下半年获得临床数据[5][35] 自身免疫性疾病领域的市场机会与未满足需求 * 自身免疫性疾病领域存在巨大的未满足医疗需求 患者需长期服用免疫抑制剂和高剂量类固醇 治疗无缓解（treatment free remission）非常罕见[14] * 狼疮性肾炎或系统性红斑狼疮患者的平均死亡年龄约为55岁 主要死因包括肾脏疾病（约40%患者） 心血管疾病或感染（占死亡率5%至25%）[14] * 慢性疗法副作用显著 严重影响患者生活质量[15] 竞争格局与监管标准 * 自体CD19 CAR-T疗法在自身免疫性疾病中已显示出潜力 但存在安全性挑战（如3级及以上ICANS） 需要住院管理[18][32] * 监管机构对狼疮性肾炎（LN）单臂关键临床试验的阈值要求是6个月时完全缓解率（CR rate）达到40%或以上[23][25] * 其他公司（如Otilus）在小型研究中报告了50%的完全缓解率 BMS和诺华（Novartis）也已基于早期数据推进到关键研究[29][31][32] 预期目标产品特征与临床试验设计 * 公司希望ADI-001在狼疮性肾炎和系统性红斑狼疮中的疗效与自体CD19 CAR-T疗法相似 但安全性更优 从而实现门诊给药（outpatient settings）[16][17][22] * 临床试验设计包含四个组别 主要终点为疗效（如狼疮性肾炎的完全缓解或部分缓解） 次要终点包括B细胞耗竭动态 免疫重置（immune reset）以及停用免疫抑制剂/类固醇[19][20][21][24] * 希望看到无3级及以上CRS/ICANS的安全性特征 以及至少40%的完全缓解率 从而满足监管要求[22][23][24] 差异化优势与未来里程碑 * 与抗体疗法（如利妥昔单抗rituximab）相比 CAR-T疗法能有效清除淋巴结中的B细胞 这与持久的临床活性相关[10][11][12] * 临床前数据显示 ADI-001在淋巴结中的暴露量（exposure）高达每百万细胞25万至近50万 显著高于axi-cell（2万至6万） 显示出强大的淋巴结归巢能力[12] * 未来里程碑包括2025年下半年狼疮性肾炎/系统性红斑狼疮数据更新 2026年不同适应症（狼疮性肾炎/系统性红斑狼疮 系统性硬化症等）的多次更新 以及2026年肿瘤项目的IND申请和临床数据[34][35] 其他重要信息 * 针对实体瘤的挑战（如肿瘤渗透） 公司的PSMA项目通过引入特定的附加技术（bolt-on technology）来应对[38][39] * 公司拥有经验丰富的管理团队[7]