文章核心观点 - 兰斯医药（Lantheus）欢迎美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）2025 年医疗保险医院门诊预付费系统（OPPS）拟议规则，该规则将改善专业诊断放射性药物的支付，公司将与合作伙伴合作推动 2025 年单独支付，并继续实施多方面策略以维持患者用药可及性 [1][2] 公司动态 - 兰斯医药是领先的放射性药物公司，总部位于马萨诸塞州，在加拿大和瑞典设有办事处，提供放射性药物解决方案超 65 年 [19] - 公司首席执行官表示支持公平获取先进诊断放射性药物，认为拟议规则认可了诊断放射性药物价值及改变支付系统的必要性 [2] 产品信息 PYLARIFY 介绍 - PYLARIFY 是一种氟化小分子 PSMA 靶向 PET 成像剂，用于可视化淋巴结、骨骼和软组织转移，以确定复发性和/或转移性前列腺癌的存在与否，推荐剂量为 333 MBq（9 mCi），可接受范围为 296 MBq 至 370 MBq（8 mCi 至 10 mCi），通过静脉推注给药 [2] - 它是美国排名第一的 PSMA PET 成像剂，在 48 个州的超 350,000 次扫描中积累了实际经验 [2] 适应症 - 用于正电子发射断层扫描（PET）检测前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变，适用于疑似转移且适合初始确定性治疗的前列腺癌男性患者，以及基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高疑似复发的患者 [3][11] 注意事项 - 成像解读可能出现错误，阴性图像不能排除前列腺癌存在，阳性图像不能确认存在，其成像性能受血清 PSA 水平、Gleason 评分等因素影响 [12] - 需监测患者超敏反应，尤其是有药物和食物过敏史的患者，反应可能延迟，需配备训练有素的工作人员和复苏设备 [6] - 诊断放射性药物会使患者暴露于辐射，有剂量依赖性患癌风险，需确保安全处理和制备程序，建议患者给药前后补水并频繁排尿 [7] 不良反应 - 临床研究中最常报告的不良反应为头痛、味觉障碍和疲劳，发生率≤2%，一名有过敏史患者（0.2%）报告了迟发性超敏反应 [17] 药物相互作用 - 雄激素剥夺疗法（ADT）和其他靶向雄激素途径的疗法可能导致 PYLARIFY 在前列腺癌中的摄取变化，其对 PYLARIFY PET 性能的影响尚未确定 [18] 行业政策 - CMS 拟改进现有打包政策，对每日成本超过 630 美元的诊断放射性药物单独支付，创新诊断放射性药物（包括 PYLARIFY）在传统直通支付状态到期后，将继续由 CMS 为传统医疗保险按服务付费患者在医院门诊单独支付 [8] - 拟议规则每年发布，有 60 天意见征询期，至 2024 年 9 月 9 日结束，最终规则将于 11 月初发布，2025 年 1 月 1 日生效 [8]