文章核心观点 - 文章介绍血液感染治疗市场的最新动态，重点提及Citius Pharmaceuticals公司两款后期候选产品进展，还涉及其他公司相关产品的情况，显示该市场在技术上有突破 [1][26] 行业情况 - 北美和欧洲每年有200万例血流感染（BSI）病例，与25万例死亡相关，是感染导致死亡的主要原因 [2] - 2023年血液感染检测市场规模估计超8.75亿美元，一些大型制药公司正在抢占该市场份额 [19] Citius Pharmaceuticals公司情况 产品进展 - 2024年前六个月公司显著推进两款后期候选产品，近期有望实现多个关键里程碑 [3] - 公司宣布Mino - Lok®用于导管相关血流感染（CRBSIs）的3期研究取得积极顶线数据，主要和次要终点均达到统计学显著性 [3] Mino - Lok产品情况 产品介绍 - Mino - Lok是一种新型抗生素封管溶液，结合米诺环素、乙醇和依地酸二钠，旨在治疗导管相关血流感染，可替代移除和更换中心静脉导管，减少严重不良事件并节省医疗成本，若获批将是首个且唯一获FDA批准挽救导致中心静脉相关血流感染的中心静脉导管的治疗方法 [4] 3期试验设计 - 美国和印度共241名在血流感染发作前留置中心静脉导管的患者按1:1比例随机分配接受Mino - Lok或标准治疗（SOC） [6] - 对照组由研究人员根据机构标准或美国传染病学会（IDSA）指南确定封管所用抗生素、剂量、停留时间和给药天数 [7] - Mino - Lok组患者每天接受一剂Mino - Lok，停留时间2 - 4小时，15天内共给药7剂 [13] 试验结果 - 主要终点方面，接受Mino - Lok治疗的患者导管失效时间明显晚于对照组（p值 = 0.0006），对照组中位失效时间（MTF）为33天（95%置信区间14 - 44天，n = 122），Mino - Lok组MTF超过患者试验时间无法估计（NE）（95%置信区间50天 - NE，n = 119），风险比为0.53 [21] - 关键次要终点方面，所有接受至少一剂研究封管溶液的随机患者中，Mino - Lok组总体治疗成功率为57.1%，对照组为37.7%（p = 0.0025） [22] - 安全性方面，无严重不良事件与药物相关，Mino - Lok组和对照组严重不良事件发生率分别为45.1%和46.1% [23] 下一步计划 - Mino - Lok项目下一步是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请并安排B类会议 [9] 其他公司情况 BD公司 - 全球领先的医疗技术公司BD因供应商问题导致血培养瓶供应减少，公司正采取措施解决，包括提供制造专业知识、采用空运、调整生产计划、与FDA合作等，前玻璃小瓶供应商将重启生产填补供应间隙，该问题预计对公司无重大财务影响 [23][24][25] CorMedix公司 - 专注于开发危及生命疾病治疗产品的生物制药公司CorMedix于7月1日开始向门诊透析中心和血管通路诊所商业化DefenCath®（牛磺罗定和肝素），与美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）规定的门诊报销生效日期一致，该产品去年获FDA批准用于减少特定成年肾衰竭患者导管相关血流感染（CRBSIs）发生率，3期临床研究显示可将CRBSIs风险降低多达71% [17][25] Vir Biotechnology公司 - 专注于增强免疫系统治疗和预防传染病等严重疾病的免疫学公司Vir Biotechnology宣布其用于治疗慢性丁型肝炎感染的tobevibart和elebsiran组合疗法的研究性新药（IND）申请获FDA批准并获快速通道指定，这两种药物正在公司的2期SOLSTICE丁型肝炎临床试验中评估，预计第四季度报告完整24周治疗数据 [18]