文章核心观点 - 诺和诺德(NVO)的每周一次基础胰岛素icodec生物制品许可申请(BLA)收到FDA完整回复信,近期公司股价受多因素影响,同时介绍了相关竞品情况及部分医疗股评级 [1][2][3] 胰岛素icodec申请情况 - 诺和诺德为每周一次基础胰岛素icodec治疗糖尿病的BLA于2023年4月提交,FDA要求提供制造工艺和1型糖尿病适应症相关信息才能完成审查,公司正评估回复信内容并将与FDA密切合作 [1] - 2024年5月FDA内分泌和代谢药物咨询委员会会议讨论icodec用于1型糖尿病的获益风险,专家小组认为现有数据不足以得出积极结论,该委员会未讨论其用于2型糖尿病情况 [2] - 胰岛素icodec已在欧盟、加拿大、澳大利亚、日本和瑞士以商品名Awiqli获批用于治疗1型和2型糖尿病,在中国获批用于治疗2型糖尿病 [2] 股价表现 - 年初至今,诺和诺德股价上涨38%,行业增长21.8% [2] - 此前因减肥药Wegovy出色增长股价表现优异,近期受一些挫折影响 [2] - 上周诺和诺德和礼来(LLY)股价下跌,因研究显示服用诺和诺德司美格鲁肽可能引发罕见致盲眼病 [4] - 拜登总统和参议员伯尼·桑德斯指责诺和诺德和礼来减肥药价格“高得离谱”后,两家公司股价受挫 [5] 药物竞争情况 - 司美格鲁肽分别以Wegovy和Ozempic用于治疗肥胖和糖尿病 [3] - 新研究数据显示,礼来减肥药Mounjaro(替尔泊肽)患者减重效果优于Wegovy,3个月、6个月和12个月时,Mounjaro使用者平均减重5.9%、10.1%和15.3%,Wegovy使用者为3.6%、5.8%和8.3%,且服用礼来药物患者更易达到减重里程碑 [3] 股票评级及相关公司情况 - 诺和诺德目前Zacks排名为3(持有) [6] - 医疗保健领域排名较好的股票有Entrada Therapeutics(TRDA)和Corcept Therapeutics(CORT),目前Zacks排名均为1(强力买入) [6] - Entrada Therapeutics 2024年每股亏损估计在过去60天从27美分收窄至13美分,2025年在过去30天从3.44美元收窄至3.21美元 [6] - 过去60天,CORT 2024年每股收益估计从90美分提高到95美分,过去三个月股价上涨24.5%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜率为33.7% [6]
Novo (NVO) Gets CRL From FDA for Weekly Basal Insulin Icodec