文章核心观点 - 赛德克斯公司宣布启动全球3期项目，包含两项3期试验，旨在确定巴佐伏利单抗对慢性自发性荨麻疹（CSU）成年患者的疗效和安全性 [1] 研究项目情况 - EMBARQ - CSU1和EMBARQ - CSU2将招募超1800名CSU患者，研究对象包括未使用过生物制剂和有生物制剂使用经验的患者 [1] - 两项3期试验为随机、双盲、安慰剂对照、平行组全球研究，约915名患者将被平均随机分配至每4周接受150mg巴佐伏利单抗（300mg负荷剂量后）、每8周接受300mg巴佐伏利单抗（450mg负荷剂量后）或安慰剂治疗52周，24周时安慰剂组患者将重新随机分配至两个剂量组接受活性治疗 [3] - 研究主要终点是评估巴佐伏利单抗在第12周时降低荨麻疹活动度（每周荨麻疹活动评分；UAS7）的临床效果，旨在检测各活性治疗组与安慰剂组在总体人群以及奥马珠单抗难治亚组人群中的临床显著差异 [3] CSU疾病情况 - CSU特征为出现荨麻疹或风团持续6周以上且无明确特定诱因，皮肤中肥大细胞激活导致瘙痒性荨麻疹、肿胀和炎症发作，可影响患者生活数年甚至数十年，现有疗法仅能为部分患者提供症状缓解 [6] 巴佐伏利单抗情况 - 巴佐伏利单抗是一种新型单克隆抗体，能特异性结合受体酪氨酸激酶KIT并有效抑制其活性，作用于CSU其他治疗方法的上游，通过阻断KIT靶向疾病根源——肥大细胞，KIT对肥大细胞功能和存活至关重要 [2][7] - 巴佐伏利单抗目前正在CSU、慢性诱导性荨麻疹（CIndU）、结节性痒疹（PN）和嗜酸性食管炎（EOE）中进行研究，未来还计划用于其他适应症，包括特应性皮炎（AD） [7] - 一项CSU安慰剂对照2期研究结果显示，巴佐伏利单抗在所有剂量水平均达到研究主要终点，即UAS7从基线到第12周有统计学意义的平均变化，第12周时次要和探索性终点也达成，有力支持主要终点结果，且在抗组胺药难治的中重度CSU患者（包括曾接受奥马珠单抗治疗的患者）中表现出快速、持久和临床有意义的反应，耐受性良好，安全性良好 [4] 公司情况 - 赛德克斯是一家临床阶段生物技术公司，致力于肥大细胞生物学与变革性疗法开发的交叉领域，其产品线包括基于抗体的疗法，可改善严重炎症、过敏、自身免疫和其他严重疾病患者的生活 [8]