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Ardelyx, AAKP and NMQF File Lawsuit to Protect Dialysis Patient Choice and Timely Access to Clinically Meaningful Medicines
ARDXArdelyx(ARDX) GlobeNewswire News Room·2024-07-18 05:10

文章核心观点 - 阿德利克斯公司联合美国肾脏患者协会和国家少数族裔质量论坛起诉美国卫生与公众服务部和医疗保险与医疗补助服务中心(CMS),认为CMS将XPHOZAH等口服降磷疗法纳入终末期肾病前瞻性支付系统(ESRD PPS)的计划会严重负面影响患者对重要药物的选择和及时获取,且违反相关法规 [1][2] 诉讼相关 - 诉讼称CMS将XPHOZAH等口服降磷疗法纳入ESRD PPS的计划违反《患者和提供者医疗保险改进法案》(MIPPA)规定,与CMS自身规定相矛盾,原告寻求依据《行政程序法》禁止CMS推进该计划并消除自2025年1月1日起取消医保D部分覆盖的情况 [2] XPHOZAH药物信息 - XPHOZAH由阿德利克斯公司研发,是一流的磷酸盐吸收抑制剂,通过抑制肠道中的钠氢交换体3(NHE3)减少磷酸盐吸收,每日服用两次,常见副作用为腹泻 [3][4] - 2023年10月获美国食品药品监督管理局批准,用于降低慢性肾病透析成人患者的血清磷水平,适用于对磷酸盐结合剂反应不足或不耐受的患者 [3][10] 高磷血症情况 - 高磷血症是血液中磷酸盐水平升高的严重病症,影响美国约55万接受维持性透析的慢性肾病患者中的绝大多数,国际公认的KDIGO治疗指南建议将升高的磷酸盐水平降至正常范围(2.5 - 4.5mg/dL) [5][6] 相关组织信息 - 阿德利克斯公司致力于发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的创新一流药物,在美国有两款获批商业产品,在海外有相关开发和商业化协议 [11] - 美国肾脏患者协会自1969年以来一直是患者主导的组织,推动肾脏患者护理选择和医疗创新的政策讨论,在多项肾脏相关政策推进中发挥重要作用 [12] - 国家少数族裔质量论坛是位于华盛顿特区的非营利研究和宣传组织,使命是通过确保所有人获得最佳护理来降低患者风险 [13]