文章核心观点 - 帕拉泰克制药公司公布全球3期上市后承诺研究积极顶线结果，表明其抗生素NUZYRA（奥玛环素）治疗中重度社区获得性细菌性肺炎（CABP）有效且耐受性良好，公司计划今年提交研究报告并与FDA进行标签更新谈判 [3][9] 研究情况 研究设计 - 全球3期临床研究OPTIC - 2比较每日一次静脉转口服奥玛环素与静脉转口服莫西沙星治疗中重度CABP成人患者的疗效和安全性，随机分配670名患者 [2] 研究结果 - 奥玛环素在早期临床反应（ECR）时间点（治疗开始后72 - 120小时）的意向治疗（ITT）人群中达到FDA规定的统计非劣效性（NI）主要终点，奥玛环素和莫西沙星治疗组的ECR率分别为89.6%和87.7% [2] - 奥玛环素还达到所有FDA规定的次要终点，在治疗后评估（PTE）访视（治疗完成后5 - 10天）时，ITT人群中奥玛环素和莫西沙星的有效率分别为86.0%和87.7%，临床可评估（CE）人群中分别为94.1%和95.9% [2] - 奥玛环素总体安全且耐受性良好，与之前研究和当前FDA处方信息一致，奥玛环素治疗患者中最常见的治疗新发不良事件（TEAE）为头痛（3.6%）、COVID - 19（3.3%）和AST升高（2.1%），胃肠道不良事件罕见 [10] - 奥玛环素和莫西沙星的TEAE发生率分别为27.7%和23.5%，药物相关TEAE发生率分别为2.7%和6.9%，因TEAE停药率均为2.7%，总体死亡率为1.8%，各治疗组均有6例死亡 [10] 研究意义 - 该研究结果与关键3期研究OPTIC结果一致，后者支持FDA批准NUZYRA用于CABP治疗 [1] - 公司临床研究数据库现包含1438例肺炎患者数据，是过去十年FDA批准的所有抗生素中肺炎临床试验数据集最大的，支持近期更新当前美国胸科学会/美国感染病学会CAP指南 [9] 公司情况 公司简介 - 帕拉泰克制药公司是一家商业阶段生物制药公司，专注于提供创新医疗疗法 [6] 产品情况 - 公司主要商业产品NUZYRA（奥玛环素）是一种每日一次口服和静脉注射抗生素，在美国用于治疗成人CABP和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI） [12] - 公司与再鼎医药就奥玛环素在大中华区的开发和商业化达成合作协议，再鼎医药于2021年12月获得中国国家药品监督管理局对静脉和口服NUZYRA治疗CABP和ABSSSI的1类创新药批准 [12] - 公司正在对NUZYRA开展2b期研究，用于治疗由脓肿分枝杆菌复合群引起的罕见病非结核分枝杆菌（NTM）肺部疾病 [12] 资金支持 - 2019年12月，生物医学高级研究与发展局（BARDA）授予公司一份目前价值高达约3.04亿美元的合同，支持NUZYRA治疗和预防肺炭疽的开发等多项事宜 [7] 后续计划 - 研究结果将提交发表并在即将召开的科学会议上展示 [5] - 公司计划今年向FDA提交研究报告并进行标签更新谈判，最早于2024年第四季度开始与FDA进行标签更新讨论 [5][9]