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EDAP Announces Interim Results from Phase 3 Study Evaluating Robotic HIFU for the Treatment of Deep Infiltrating Endometriosis
EDAPEDAP TMS(EDAP) GlobeNewswire News Room·2024-07-20 04:15

文章核心观点 - 公司公布用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症的机器人高强度聚焦超声(HIFU)疗法3期研究的中期结果,显示该疗法安全性良好,但3个月随访期内未达到降低急性盆腔疼痛的主要终点,不过长期来看有治疗益处的潜力 [1][2][8] 分组1:研究概况 - 3期研究是一项60名患者的对比、随机、双盲试验,主要目标是评估急性盆腔疼痛水平,所有患者在接受HIFU治疗或假治疗后最初随访3个月 [1] 分组2:中期结果 - 机器人HIFU疗法在深部浸润性子宫内膜异位症患者中继续保持良好的安全性,证实了早期1期和2期研究的结果 [2][8] - 研究的两个组在3个月时盆腔疼痛评分较基线均显著降低,但HIFU治疗组与假治疗组相比,降低急性盆腔疼痛的主要终点未达到,公司和主要研究者认为3个月随访期可能太短 [2] - 通过MRI测量,接受机器人HIFU治疗的患者子宫内膜异位结节体积减少幅度高于假治疗组 [2] - 整个研究人群在3个月时主要和次要结局指标(子宫内膜异位症和消化症状)均有显著改善 [8] - 3期研究按方案继续进行,假治疗组的一些患者在盆腔疼痛恢复到基线水平后选择接受HIFU治疗 [8][10] 分组3:疾病介绍 - 子宫内膜异位症是一种慢性进行性疾病,影响近10 - 12%的育龄妇女,其特征是类似子宫内膜的组织生长在子宫腔外,常见于腹膜、盆腔和盆腔外器官 [10] 分组4:公司介绍 - 公司是全球治疗性超声市场的公认领导者,开发、制造、推广和分销使用超声技术的微创医疗设备,其产品包括Focal One®、ExactVu™ Micro - 超声设备、Sonolith® imove碎石机和激光等 [4]