文章核心观点 Zymeworks公司宣布其新型抗体药物偶联物ZW191的研究性新药申请获美国FDA批准，公司对其研发进展表示满意并期待推进临床开发，同时介绍了公司整体业务及其他产品管线情况 [4][5] 各部分总结 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，致力于发现、开发和商业化新型多功能生物疗法，目标是改善难治疾病治疗标准 [7] - 公司拥有互补治疗平台和集成药物开发引擎，能精准开发差异化抗体疗法 [7] - 公司利用专有技术开发了zanidatamab，已与BeiGene和Jazz达成合作协议，该药物正进行多项全球临床试验，其生物制品许可申请已获美国FDA和中国NMPA受理 [7] ZW191相关进展 - 美国FDA已批准ZW191的研究性新药申请 [4] - 公司预计2024年下半年在非美国司法管辖区提交ZW191临床研究监管授权申请 [6] - ZW191是公司三款含ZD06519有效载荷ADC分子中首个进入临床开发的，ZW220和ZW251计划2025年提交IND申请 [6] ZW191特点及优势 - ZW191是差异化产品候选药物，采用新型抗体和药物连接体，具备抗体连接体稳定性和有效载荷效力，有强大旁观者活性，可能提高疗效并能靶向更低水平FR⍺ [5] - ZW191使用公司药物偶联平台设计，靶向FR⍺表达肿瘤，包括卵巢癌、妇科癌症和非小细胞肺癌 [10] - 选择药物抗体比为8以平衡耐受性和疗效，其FR⍺单克隆抗体内部生成，基于增强内化特性选择，可靶向高、中、低水平FR⍺表达 [10] - FR⍺是临床验证靶点，约75%卵巢癌和70%非小细胞肺癌表达该靶点，ZW191在临床前模型中显示出强大抗肿瘤活性和良好安全性 [10]