财务数据和关键指标变化 - **总收入**：截至2026年3月31日的三个月，总收入为240万美元，而2025年同期为2710万美元，同比下降主要由于2025年实现了非经常性临床里程碑付款，以及来自GEV的开发支持和药物供应收入持续下降 [11] - **运营费用**：截至2026年3月31日的三个月，总运营费用为4950万美元，而2025年同期为5270万美元 [12] - **研发费用下降**：主要由于后期和已终止项目活动减少导致第三方项目成本降低，部分被早期临床和临床前项目投资增加以及与领导层过渡相关的未分配成本增加所抵消 [12] - **行政及管理费用下降**：主要由于专业费用、咨询和信息技术相关成本降低，部分被先前披露的领导层过渡导致的新资和福利增加所抵消 [12] - **净亏损**：截至2026年3月31日的三个月，净亏损为4420万美元，而2025年同期净亏损为2260万美元，2026年的变化主要由于收入减少，而收入减少源于2025年第一季度获得的非经常性临床里程碑付款 [13] - **现金状况**：截至2026年3月31日，公司拥有4.038亿美元的现金资源，包括现金等价物和有价证券，而截至2025年12月31日为2.706亿美元 [14] - **股份回购**：截至2026年5月6日，公司已使用获批准的1.25亿美元回购计划中的约9580万美元，以每股24.37美元的平均价格回购了3,930,734股股票，截至2026年5月6日，公司约有7300万股流通普通股 [14] - **现金跑道**：基于当前运营计划，并假设1.25亿美元股份回购计划完全执行，公司预计截至2026年3月31日的现有现金资源，加上与Ziihera和GEA在美国、欧洲、日本和中国潜在批准相关的4.4亿美元预期监管里程碑付款，将足以支持计划运营至2028年以后 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - **核心资产zanidatamab进展**：美国一线GEA的PDUFA日期为2026年8月25日，同时在中国完成了一线GEA的sBLA提交，这是公司重要的拐点和近期基础价值驱动机会 [5] - **潜在里程碑付款**：包括来自Jazz的GEA美国获批后2.5亿美元近期付款，以及来自BeOne的GEA中国获批后5000万美元付款 [7] - **ADC管线进展**：在美国癌症研究协会年会上，展示了包括三种新型临床前RAS靶向ADC候选药物在内的ADC组合进展，以及ZW191令人鼓舞的I期数据，突显了平台的可扩展性和产生多个未来潜在价值驱动因素的能力 [8] - **ZW191临床数据**： - **卵巢癌**：在68%的患者中观察到至少30%的肿瘤缩小，85%的患者有某种程度的肿瘤缩小，疾病控制率达到94%，总缓解率为56%；在6.4-9.6 mg/kg的临床相关剂量范围内，所有患者均观察到疾病控制，确认的ORR为61% [25] - **子宫内膜癌**：在50%的患者中观察到至少30%的肿瘤缩小，70%的患者有某种程度的肿瘤缩小，疾病控制率达到80%，总缓解率为40%；在6.4-9.6 mg/kg剂量范围内，ORR增至57%，86%的患者实现疾病控制 [26] - **安全性**：安全性良好，主要包括低发生率的血细胞减少和胃肠道事件，与拓扑异构酶I抑制剂ADC类别一致，未观察到新的安全信号 [27] - **ZW251方案更新**：正在探索GPC3表达的其他肿瘤类型，包括鳞状非小细胞肺癌和生殖细胞肿瘤，以扩大可治疗人群 [31] - **ZW1528 IND时间调整**：目前预计ZW1528的IND将在2027年提交，而之前的预期是2026年，以便更深入地了解IL-33生物学并完善临床开发策略 [33] - **ZW209状态**：ZW209已准备提交IND，并仍有可能在2026年提交，这为项目的成熟度和安全性提供了信心 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：zanidatamab一线GEA的美国PDUFA日期为2026年8月25日 [5] - **中国市场**：已完成zanidatamab一线GEA在中国的sBLA提交 [5] - **合作伙伴进展**：合作伙伴Jazz和BeOne为zanidatamab带来了成熟的商业化能力，Jazz已在其财报电话会议上披露了针对GEA的上市准备和启动活动 [6] - **外部定价压力**：Jazz评论称Ziihera在美国以外的上市面临一些MFN定价压力，但这在当今市场并非意外，公司在建模时已考虑了这些因素 [78][79] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **商业模式**：公司强调整合研发组合与特许权参与的战略优势，并有意保持部分研发组合不受限制，为未来交易保留选择权，旨在获取超出结构化特许权流的上行空间 [7] - **领导团队加强**：新任命了首席财务官Kristin Stafford，并全职任命了首席商务官Scott Platshon和研发主管Adam Schayowitz，以增强战略资本配置、投资和交易能力 [8] - **财务报告演变**：公司正在评估改进财务报告的方式，以更好地展示投资资本回报率以及研发和特许权组合的表现 [10] - **资本配置与股份回购**：公司致力于通过股份回购等方式进行纪律严明的资本配置，自2024年启动回购计划以来，已动用约1.558亿美元资本回购了约830万股股票，加权平均回购价格约为每股18.70美元，占流通普通股的10%以上 [13][38] - **平台技术**：Azymetric平台支持了zanidatamab的开发，支持了如pasritamig等合作项目，并继续推动公司全资管线，包括基于优化抗体的TOPO1i ADC项目、RAS靶向ADC候选药物以及ZW209和ZW1528之后的多特异性抗体候选药物 [36] - **外部合作与收购**：公司正在评估合作伙伴关系和合作如何支持研发管线的推进，并积极评估潜在收购，认为有充足的资金进行此类活动 [35][37] - **竞争定位（ZW191）**：公司认为ZW191在铂类耐药卵巢癌中的活性远高于当前标准疗法，与已获批的FRα ADC相比，显示出更强的缓解率和显著改善的安全性，且给药剂量更高，同时安全性良好 [89][90][91] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **近期催化剂**：2026年潜在催化剂包括zanidatamab的PDUFA日期和中国的sBLA提交，这为来自Jazz和BeOne的近期里程碑付款以及在美国和中国潜在上市后更有意义的特许权收入提供了更高的可见性 [33] - **长期前景**：公司相信，这种以zanidatamab潜在全球批准等近期催化剂为锚点，并得到富有成效和创新管线支持的整合模式，将使公司能够为股东带来持久的复合回报 [8] - **现金状况与运营**：尽管净亏损同比变化，但季度末现金状况强劲，为运营资金和资本配置战略的执行提供了灵活性 [13] - **特许权收入增长**：随着Ziihera商业销售的增长，特许权收入预计将随时间增长 [11] 其他重要信息 - **新临床前数据**：在AACR上公布了针对pan-RAS ADC的新临床前数据，包括ZW439、ZW427和ZW418三个候选药物，它们分别靶向Claudin 18.2、Ly6E和PTK7，用于治疗RAS突变癌症 [22][23] - **pan-RAS ADC平台优势**：临床前数据显示，ADC方法能够在非人灵长类动物中实现高达120 mg/kg的耐受剂量，且无体重减轻、皮肤毒性或胃肠道毒性，并能实现肿瘤靶向的RAS通路抑制，与口服小分子pan-RAS抑制剂相比，具有更好的选择性和耐受性 [19][21] - **IL-33项目调整原因**：由于竞争格局中IL-33生物学的持续评估以及近期临床数据结果的披露，公司决定花更多时间以更聚焦和差异化的计划进入临床 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 未来12个月内部管线项目的数据发布节奏如何？pan-RAS ADC的临床时间表是怎样的，公司计划自行推进早期临床开发吗？ [41] - **数据节奏**：公司将继续在肿瘤学会议上提供临床和临床前项目的进展更新，例如即将在6月ESMO Gynae上展示ZW191的更新，但具体前瞻性指引将仅限于已接受的摘要 [42][43][44] - **pan-RAS ADC临床时间**：公司对靶点和有效载荷的选择充满信心，已准备好进入IND准备阶段，并很快可以进行临床测试，进入临床的时间也将受到内部推进与合作伙伴关系平衡的影响 [45][47] 问题: ZW251方案修订增加了其他肿瘤类型，这些肿瘤类型的数据对初始临床数据包有多重要？ZW1528的IND提交为何推迟，公司是否能够阻断IL-33的氧化和还原形式？ [51][52] - **ZW251肿瘤类型扩展**：扩展至鳞状非小细胞肺癌和生殖细胞肿瘤是基于GPC3表达的生物合理性，旨在更有效地绘制GPC3表达图谱并确定最佳适应症，I期剂量递增研究继续按计划招募 [59][60] - **ZW1528 IND推迟**：公司希望了解去年一些IL-33抗体项目失败的原因，并等待最近一项阳性III期研究的详细数据公布，以便在进入临床前完善开发策略 [53][54] - **IL-33阻断机制**：公司认为其候选药物有潜力阻断IL-33的两种形式，并且其双特异性格式（结合IL-33和IL-4）的方法与其他方法不同，令人兴奋 [55] 问题: 在选择pan-RAS有效载荷时，公司优先考虑了哪些标准？为何没有像其他公司那样优先考虑高效力？ [64] - **选择标准**：公司确实设定了效力门槛，并且在临床前数据中显示出比TOPO1i ADC更强的效力，但同时考虑了旁观者活性、药代动力学特性和耐受性平衡，在1 mg/kg范围内显示出活性，在非人灵长类动物中耐受性高达120 mg/kg，这是一个非常令人印象深刻的窗口 [65][66] 问题: 能否将pan-RAS ADC的非人灵长类动物耐受性剂量与裸分子形式的其他pan-RAS抑制剂的相对有效载荷量进行比较？ [68][72] - **剂量比较**：公司专注于展示ADC在肿瘤与正常组织中的分布和耐受性差异，这些ADC的药物抗体比为8，公司认为这使其能够使用高剂量同时保持良好的耐受性，而不是与裸小分子进行摩尔量比较 [72] 问题: Jazz评论了Ziihera在美国以外上市的MFN定价压力，这对公司的特许权基础和与Royalty Pharma的票据交易有何影响？HERIZON-GEA的第二次中期总生存期分析是否会影响标签？ [78] - **定价压力影响**：公司认为Jazz提到的美国以外定价压力在当今市场并非意外，公司在为Ziihera建模时已经考虑到了这些压力，包括Royalty Pharma的模型也是如此 [79][80] - **第二次中期分析**：除了Jazz指引中期分析将在年中进行外，公司无法进一步评论与该数据集相关的监管策略 [81] 问题: ZW191在FRα ADC中的具体耐久性或亚群优势是什么，足以推动交易？pan-RAS ADC数据发布后，合作伙伴关系讨论是否有新的进展？ [85] - **ZW191差异化**：ZW191在铂类耐药卵巢癌中显示出比标准疗法高得多的活性，与已获批的FRα ADC相比，缓解率更高，安全性更好，给药剂量更高且安全性可控，这构成了差异化 [89][90][91] - **合作伙伴讨论**：公司就研发组合的各个阶段进行积极讨论，以吸引合作伙伴分担资本和风险，加快进度并管理广泛的管线，但具体细节需待交易完成后方可公布 [86][87][88] 问题: ESMO Gynae会议上将展示ZW191的哪些数据？AACR数据中，停药和剂量减少的发生率是多少？决定是否制作双特异性抗体的过程是怎样的？ [95][96] - **ESMO Gynae数据**：将展示基于FRα表达水平的I期剂量递增研究数据，剂量优化队列的数据将在成熟后公布 [97] - **停药与剂量减少**：剂量减少在ADC中相当常见，发生率符合预期，且多发生在治疗后期，尽管有这些情况，仍观察到强劲的疗效，停药也多发生在较长的随访期后 [97][98] - **双特异性抗体决策**：决策基于经验性筛选，选择能为有效载荷提供最佳递送、活性、内化和肿瘤渗透的抗体形式，同时确保良好的药代动力学特性 [99][100][101] 问题: 公司愿意独立推进ZW191的增量开发范围有多大？是否考虑其他肿瘤类型或联合试验？ [108] - **ZW191开发策略**：公司对现有数据感到鼓舞，并迅速投资了剂量优化队列，但由于妇科肿瘤领域竞争激烈且许多竞争对手领先，如果没有合作伙伴，很难快速推进，公司将在剂量优化数据成熟后决定是进一步投资还是寻求合作交易 [109][110][111] 问题: 公司如何决定开发肿瘤靶点还是炎症靶点？RAS抑制剂本身是内部完全开发的吗？ [115] - **靶点选择策略**：公司对治疗领域持开放态度，不预先设定配额，主要寻找存在真正需求且其技术方法可能提供更优患者获益的领域 [116][117] - **RAS抑制剂来源**：最初使用RevMed的pan-RAS抑制剂进行概念验证，随后内部生成了大量具有适合ADC特性的新型有效载荷，这些是基于已知结构进行修饰的新型结构 [118] 问题: 对于不同的pan-RAS ADC，公司的开发策略和定位是什么？应该首先针对胰腺癌、肺癌还是结直肠癌？ [120] - **pan-RAS ADC开发路径**：公司同时推进多个候选药物，以覆盖RAS突变的不同肿瘤类型，这提供了排序和优先级的灵活性，具体开发策略可能取决于内部推进或合作伙伴关系，每个靶点针对特定肿瘤类型具有优势 [121][122][123][124]

Zymeworks (NasdaqGS:ZYME) Q1 2026 Earnings call May 07, 2026 04:30 PM ET Company ParticipantsAdam Schayowitz - Head of R&DJohn Miller - Managing Director of Biotech and Pharma Equity ResearchKen Galbraith - Chair and CEOKristin Stafford - CFOPaul Moore - Chief Scientific OfficerReni Benjamin - Managing DirectorSabeen Mekan - SVP and Chief Medical OfficerShrinal Inamdar - VP of Investor RelationsStephen Willey - Managing DirectorYigal Nochomovitz - DirectorConference Call ParticipantsBrian Cheng - AnalystCha ...

财务数据和关键指标变化 - 2026年第一季度总收入为240万美元，相比2025年同期的2710万美元大幅下降，主要原因是2025年实现了非经常性临床里程碑付款，以及来自合作伙伴GEV的开发支持和药物供应收入持续下降 [10] - 2026年第一季度运营总费用为4950万美元，相比2025年同期的5270万美元有所下降 [11] - 研发费用下降主要由于后期及终止项目活动减少导致第三方项目成本降低，部分被早期临床和临床前项目投资增加以及与领导层过渡相关的未分配成本增加所抵消 [11] - 一般和行政费用下降主要由于专业服务费、咨询和信息技术相关成本降低，部分被反映领导层过渡的薪资福利增加所抵消 [11] - 2026年第一季度净亏损为4420万美元，而2025年同期净亏损为2260万美元，变化主要由于收入减少，特别是2025年第一季度获得的非经常性临床里程碑付款 [12] - 截至2026年3月31日，公司拥有4.038亿美元现金资源（包括现金等价物和有价证券），相比2025年12月31日的2.706亿美元大幅增加 [13] - 截至2026年5月6日，公司已利用批准的1.25亿美元股票回购计划中的约9580万美元，以每股24.37美元的平均价格回购了3,930,734股普通股 [13] - 截至2026年5月6日，公司流通在外的普通股约为7300万股 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - **Zanidatamab (ZW25)**：美国一线胃癌（GEA）的PDUFA日期为2026年8月25日，中国一线GEA的sBLA申请已完成，这是公司重要的价值驱动拐点 [4] - **ZW191 (靶向FRα的ADC)**： - 在卵巢癌患者中观察到至少30%肿瘤退缩的比例为68%，85%的患者有不同程度的肿瘤缩小，疾病控制率为94%，总缓解率为56% [24] - 在临床相关剂量范围（6.4-9.6 mg/kg）内，所有患者均观察到疾病控制，确认的ORR为61% [24] - 在复发或难治性子宫内膜癌患者中，观察到至少30%肿瘤退缩的比例为50%，70%的患者有不同程度的肿瘤缩小，疾病控制率为80%，总缓解率为40%；在6.4-9.6 mg/kg剂量范围内，ORR提升至57%，疾病控制率为86% [25] - 在两种肿瘤类型中，从3.2 mg/kg剂量开始即观察到缓解，且活性与FRα表达水平无关，包括低表达或阴性肿瘤 [25] - 安全性方面，主要不良事件为低发生率的血细胞减少和胃肠道事件，未观察到意外或新的安全信号 [26] - 约60名患者的剂量优化队列已完全入组，结果将有助于确定后续临床研究的最佳剂量 [26] - **ZW251 (靶向GPC3的ADC)**：一期剂量递增研究按计划继续招募，并已修订方案以纳入其他肿瘤类型，包括鳞状非小细胞肺癌（约60%肿瘤表达GPC3）和生殖细胞肿瘤，以更广泛地评估GPC3表达 [30][31] - **Pan-RAS ADC平台**：在AACR上公布了三个新的临床前RAS靶向ADC候选药物（ZW439、ZW427、ZW418）的数据，均采用DAR 8的旁观者活性pan-RAS有效载荷 [20][21][22] - **ZW209 (TriTCE)**：已准备好提交IND，预计2026年提交 [33] - **ZW1528 (IL-33/IL-4Rα双特异性抗体)**：IND提交时间从之前预期的2026年推迟至2027年，以便更深入地了解IL-33生物学并完善临床开发策略 [32][33] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：Zanidatamab一线GEA的PDUFA日期为2026年8月25日，潜在批准将触发来自合作伙伴Jazz的2.5亿美元里程碑付款 [4][5] - **中国市场**：Zanidatamab一线GEA的sBLA申请已完成，潜在批准将触发来自合作伙伴BeOne的5000万美元里程碑付款 [4][5] - **其他市场**：合作伙伴Jazz和BeOne将负责Zanidatamab在美国和中国的商业化，公司预计获得里程碑付款和持续的特许权使用费收入 [5] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **商业模式**：公司采用整合研发与特许权使用费参与于一体的商业模式，旨在通过近期催化剂（如zanidatamab全球批准）和创新管线，为股东提供持久的复合回报 [5][6] - **资本配置**：公司致力于严格的资本配置，包括股票回购（自2024年启动以来已回购约830万股，加权平均回购价约18.70美元/股）和战略性投资 [12][36][37] - **领导层**：近期加强了领导团队，新增了CFO Kristin Stafford，并全职任命了CBO Scott Platshon和研发负责人Adam Schayowitz，还任命了来自辉瑞的Paul Schneider为总法律顾问，以增强战略资本配置和交易执行能力 [7][8] - **外部合作与收购**：公司积极评估外部合作和潜在收购机会，以补充和扩展现有能力，加速项目进入临床，并保持严格的收购纪律 [34][35] - **研发平台**：公司的Azymetric平台支持了zanidatamab的开发，并继续推动其全资管线，包括TOPO1i ADC、RAS靶向ADC候选药物以及多特异性抗体候选药物（ZW209、ZW1528） [34] - **竞争格局**：在FRα ADC领域，ZW191在疗效（ORR）和安全性方面显示出优于现有标准疗法和已获批/在研竞品的潜力 [90][91]；在pan-RAS领域，公司认为其ADC方法通过改善靶向性和肿瘤暴露，有潜力克服小分子RAS抑制剂的毒性限制 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **近期催化剂**：2026年的关键催化剂包括zanidatamab在美国的PDUFA日期和中国的sBLA提交，这将带来近期的里程碑付款和更有意义的特许权使用费收入 [32] - **现金状况与资金展望**：基于当前运营计划并假设1.25亿美元股票回购计划完全执行，公司预计截至2026年3月31日的现有现金资源，加上与Zanidatamab（Ziihera）在美、欧、日、中潜在批准相关的4.4亿美元预期监管里程碑付款，将足以支持2028年之后的计划运营 [14] - **特许权使用费增长**：随着Ziihera商业销售的扩大，特许权使用费收入预计将随时间增长 [10] - **管线进展**：管理层对ZW209及更广泛的TriTCE管线、以及ADC管线的进展感到鼓舞 [33] - **定价环境**：管理层承认Ziihera在美国以外市场可能面临更大的定价压力，但这在预期之内，且强大的临床效益应反映在定价和报销机制中 [81][82] 其他重要信息 - **AACR数据展示**：公司在AACR上进行了6项海报展示、1项ZW191的口头报告，以及研究领导团队的两场特邀演讲 [15] - **Pan-RAS ADC临床前数据**：先导有效载荷候选物在非人灵长类动物中表现出良好的耐受性，在高达120 mg/kg的剂量下未观察到体重减轻、皮肤毒性或胃肠道毒性 [18]；在异种移植模型中，单次给药后观察到有效载荷在肿瘤中持续积累，且肿瘤中RAS通路抑制（通过DUSP6水平测量）可持续至14天，与正常组织有显著差异 [18][19] - **财务报告**：公司正在评估改进财务报告的方式，以更好地展示投资资本回报率以及研发和特许权使用费组合的绩效 [9][10] 问答环节所有的提问和回答 问题: 未来12个月内内部管线项目的数据发布节奏如何？Pan-RAS ADC进入临床的时间表是怎样的？公司计划自行推进早期临床开发吗？ [40] - 数据发布节奏：公司将在2026年的肿瘤学会议上提供临床和临床前项目的更多进展，在ESMO Gynae（6月）等会议接受摘要后会提供前瞻性指引 [41][42] - Pan-RAS ADC临床时间：候选药物已准备好进入IND支持性研究阶段，不久即可进行临床测试，进入临床的具体时间也将取决于内部推进与合作伙伴关系的平衡 [43][44][47] 问题: ZW251方案修订增加了其他肿瘤类型，在初始临床数据包中包含肝癌以外的肿瘤类型有多重要？ZW1528的IND提交推迟，公司在等待了解哪些IL-33生物学信息？公司的资产能否阻断氧化和还原形式的IL-33？ [51][52] - ZW1528 IND推迟：公司希望了解去年IL-33抗体项目失败的原因，并等待审查今年一项阳性III期研究的详细数据，然后再进入临床，以确保制定更聚焦和差异化的计划 [53][54] - IL-33阻断机制：公司认为其ZW1528有潜力阻断IL-33的两种形式（氧化和还原），并且其双特异性格式（结合IL-33和IL-4Rα）具有差异化优势 [56] - ZW251方案修订：增加鳞状NSCLC和生殖细胞肿瘤是基于文献和内部数据中这些肿瘤类型GPC3高表达的证据，一期剂量递增研究纳入多种实体瘤是常见做法 [60][61] 问题: 在选择pan-RAS有效载荷时，公司看重哪些标准？为什么不像其他公司那样优先考虑高效力？ [65] - 选择标准：公司设定了效力门槛，但同时也非常看重有效载荷作为ADC的适用性，包括旁观者活性、药代动力学特性和耐受性平衡，最终选定的候选物在异种移植模型中表现出良好效力（1 mg/kg范围有效），同时在非人灵长类动物中耐受性良好（高达120 mg/kg），提供了极宽的治疗窗口 [66][67] 问题: 能否将Pan-RAS ADC在非人灵长类动物中的耐受性剂量水平，与裸分子形式的pan-RAS抑制剂的相对有效载荷量进行比较？ [69][70][72] - 比较重点：公司的重点是展示ADC在肿瘤与正常组织分布及耐受性方面的差异，这使得ADC可以使用很高剂量仍保持耐受性，而不是与裸小分子进行摩尔量比较；这些ADC的药物抗体比（DAR）为8 [72][73] 问题: Jazz评论称Ziihera在美国以外市场面临MFN定价压力，这对公司的特许权使用费基础和与Royalty Pharma的2.5亿美元票据有何影响？HERIZON-GEA研究的第二次中期总生存分析（年中进行）是否会包含在标签中？阈值是什么？ [79] - 定价压力：公司承认美国以外市场存在定价压力，但这在预期之内，对Ziihera的建模已考虑了这一点，且其显著的临床效益应能支持定价 [81] - HERIZON-GEA OS分析：除了Jazz指导年中进行中期分析外，公司无法进一步评论与此数据集相关的监管策略 [82] 问题: ZW191在FRα ADC中的具体持久性或亚群优势是什么，足以推动交易？Pan-RAS ADC数据公布后，合作伙伴洽谈渠道是否有增量兴趣？三个分子中哪个是讨论重点？ [85][86] - ZW191差异化：与当前标准疗法和已获批/在研竞品相比，ZW191显示出更高的缓解率、可能更长的持续缓解时间、更高的给药剂量以及可管理的安全性（如低血细胞减少率，无需预防性用药） [90][91] - 合作伙伴洽谈：公司就整个研发管线（从ZW191到早期项目）进行着积极的讨论，旨在吸引合作伙伴分担资本和风险，加速开发，管理广泛的管线，但需等待交易完成后再公布细节 [87][88] 问题: 在ESMO Gynae会议上对ZW191有何期待？AACR公布的数据中，停药和剂量降低的发生率是多少？如何决定是否使用双特异性抗体（如Pan-RAS ADC中有的用有的不用）？ [95][96][97] - ESMO Gynae更新：将展示一期剂量递增研究中按FRα表达水平分析的疗效数据，剂量优化队列数据将在成熟后稍后公布 [98] - 停药/剂量降低：剂量降低在ADC中很常见，发生率符合预期，且多发生在治疗后期；尽管发生这些情况，仍观察到强效疗效；停药也多发生在较长的随访期后（中位随访>7个月） [98][99] - 双特异性决策：决策基于经验性筛选，选择能为有效载荷提供最佳递送、活性、内化和肿瘤渗透的抗体形式；如果单克隆抗体能达到最佳水平，则使用单抗；如果双特异性抗体能显著提升活性（如PTK7案例），则选择双特异性，同时需考虑药代动力学特性 [100][101][102] 问题: 在临床前评估中，公司是否将产品（如PTK7 ADC）与在研竞品进行比较？ [103][104] - 竞品比较：是的，公司会进行比较；例如，在PTK7项目中，曾与早期临床抗体cofetuzumab以及其他已知PTK7抗体进行比较 [105] 问题: 公司计划在ZW191上独立进行多大范围的额外开发（如其他瘤种、联合试验）？如何考虑相关投资回报？ [109] - 开发策略：公司对ZW191采取分阶段投资策略，已快速推进剂量优化队列；鉴于妇科肿瘤领域竞争激烈且许多竞品领先，公司认识到需要合作伙伴来快速推进资产；将根据剂量优化队列数据成熟后的结果，决定是进一步投资还是寻求合作交易 [110][111][112] 问题: 公司如何决定开发肿瘤靶点还是炎症靶点？Pan-RAS抑制剂是在公司内部完全从头开发化学结构的吗？ [116] - 靶点领域决策：公司最初专注于实体瘤，但现在对血液肿瘤和自身免疫/炎症领域持开放态度，不预设配额，主要寻找技术能提供显著患者获益的未满足需求领域 [117][118] - Pan-RAS抑制剂来源：最初使用RevMed的pan-RAS抑制剂验证概念，随后在内部生成了一系列具有ADC兼容性的新型有效载荷，这些是对已知结构进行修饰得到的新型结构 [119] 问题: 对于不同的pan-RAS ADC（不同靶点），公司的开发策略和定位是什么？是否会优先开发针对某个癌种（如PDAC、肺癌、结直肠癌）的ADC？ [121] - 开发策略：同时推进三个ADC候选药物提供了灵活性和可选性，可以根据靶点在不同RAS突变肿瘤中的覆盖范围、竞争格局以及潜在的合作机会来决定优先顺序和开发策略 [122][123][124][125] - 靶点选择原因：例如选择PTK7用于肺癌，是因为其在肺癌特别是RAS突变肺癌中表达渗透率高 [126]

业绩总结 - Zymeworks在2026年第一季度的总收入为4580万美元，较2025年同期的3440万美元增长了33.3%[17][19] - 2026年第一季度的总运营费用为980万美元，较2025年同期的1570万美元减少了37.7%[17][20] - 2026年第一季度的研发费用为4038万美元，较2025年12月的2706万美元增加了49.8%[17][20] - 2026年第一季度的现金、现金等价物和可市场证券总额为3.242亿美元，较2025年12月的3.334亿美元减少了2.8%[17][21] 用户数据与临床试验 - Zymeworks的临床试验中，卵巢癌和子宫内膜癌患者的客观缓解率为61%[40][41] - Zymeworks的研发管线中，ZW191的临床数据支持其成为最佳选择的潜力[11] 新产品与技术研发 - Zymeworks在美国的zanidatamab获得了优先审查，PDUFA日期为2026年8月25日，预计将获得2.5亿美元的里程碑付款[9][10] - Zymeworks在中国的zanidatamab申请已被接受，预计将获得1500万美元的里程碑付款[10] - 预计2026年将进行zanidatamab与化疗联合治疗的OS中期分析[50] - Zymeworks预计在2026年将提交ZW209（DLL3）的IND申请[50] - 2026年预计非美国ZW1528（IL4R x IL-33）的监管提交[51] 市场扩张与并购 - Zymeworks计划通过战略交易和收购来增加现有的特许权使用费收入[51] - Zymeworks有潜力获得与GEA未来预期监管批准相关的高达2.5亿美元的里程碑付款[50] 负面信息 - Zymeworks在2026年第一季度的研发费用为34,457千美元，较2025年的35,738千美元有所下降[55] - 2026年第一季度的总运营费用为49,526千美元，较2025年的57,723千美元下降[55] - 2025年的研发费用为137,000千美元，较2024年的134,621千美元有所上升[56] - 2025年的总运营费用为198,514千美元，较2024年的213,414千美元有所下降[56] 股票回购 - Zymeworks在本季度回购了约9580万美元的股票，当前流通股约为7300万股[13]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ______________________________________ FORM 10-Q ______________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2026 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-41535 _________________________ ...

Zymeworks Provides Corporate Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results Vancouver, British Columbia (May 7, 2026) – Zymeworks Inc. (Nasdaq: ZYME), a biotechnology company managing a portfolio of licensed healthcare assets, while developing a diverse pipeline of novel, multifunctional biotherapeutics, today reported financial results for the first quarter March 31, 2026 and provided a summary of recent business highlights. "Having a U.S. PDUFA date established under priority review by the FDA fo ...

Jazz announced U.S. FDA acceptance with Priority Review of Supplemental Biologics License Application (sBLA) for zanidatamab in first-line HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (GEA); PDUFA target action date of August 25, 2026China’s NMPA has accepted the sBLA for zanidatamab; the U.S. FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to zanidatamab in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy (±) TEVIMBRA, for this indication.Pres ...