文章核心观点 介绍甘李药业的GZR18注射剂IIb期临床试验情况、公司在胰岛素集采中的表现、国际市场进展以及公司产品布局和未来发展方向 [2][3][6] 分组1：GZR18注射剂相关情况 - GZR18注射剂是研究性药物，尚未在中国获批 [1] - IIb期临床试验是多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在中国25个临床试验中心开展，招募340名参与者，参与者为超重或肥胖且饮食运动控制不佳的成年人，随机接受不同剂量和频率的GZR18注射剂或安慰剂治疗30周，主要疗效终点是治疗30周后体重较基线的百分比变化 [9] - 双周一次的GZR18注射剂总体安全且耐受性良好，常见不良反应为胃肠道反应，多为轻至中度，与其他GLP - 1受体激动剂相当 [2] - 治疗30周后，不同剂量和频率的GZR18注射剂组体重较基线的平均百分比变化分别为：12mg组（Q2W）-11.15%、18mg组（Q2W）-13.22%、24mg组（Q2W）-14.25%、48mg组（Q2W）-17.29%、24mg组（QW）-17.78%，均比安慰剂组（降低0.99%）更有效，48mg Q2W组和24mg QW组体重平均百分比变化无显著差异 [7] - 该IIb期研究的综合结果计划于今年晚些时候公布并发表在同行评审期刊上 [5] 分组2：公司市场表现 - 在2024年中国国家胰岛素专项集中采购中，公司胰岛素类似物采购需求排名总体第二、国内企业第一 [3] - 公司一次性笔针（GanleeFine®）2020年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，2024年获欧洲药品管理局（EMA）GMP检查批准，提升了公司在国际和国内市场的竞争力 [3] 分组3：公司产品布局 - 公司研发出中国首个国产胰岛素类似物，目前有六个核心胰岛素产品，包括五种胰岛素类似物品种和一种人胰岛素注射剂 [8] - 公司在中国有两个获批的医疗器械，即 reusable insulin injection pen（GanleePen）和 disposable pen needle（GanleeFine®） [8] 分组4：公司未来发展方向 - 未来公司将努力实现糖尿病治疗的全面覆盖，积极开发新化学实体和生物药物，专注于代谢疾病、心血管疾病等治疗领域，致力于成为世界级制药公司 [6]