文章核心观点 公司宣布ACHIEVE（UK）试验中第六名患者接受治疗，这是MHRA批准剂量调整后首位接受更高剂量TCB - 008治疗的患者，公司有望在2024年迎来转折点并推进临床试验计划 [1][7] 公司动态 - 7月16日，ACHIEVE（UK）试验中第六名患者接受治疗，为MHRA于2月22日批准修正案后首位接受更高剂量TCB - 008治疗的患者 [1] - 已筛选并招募额外患者进入试验，预计2024年再对多达10名患者给药，预计第三季度至少开设一个额外临床试验点 [7] 试验情况 试验概况 - ACHIEVE UK是一项开放标签的II期研究，旨在评估TCB - 008对AML或MDS/AML患者的疗效，由两个代表不同疾病状态的队列组成，任一队列完成且达到主要疗效终点后可推进为独立的III期关键试验 [10] 剂量调整 - 入组患者将接受更高剂量的TCB - 008治疗，每剂含多达2.3亿个细胞，此前剂量为3500万个，增加后的剂量与公司FDA AML试验中提议的中剂量队列相当，符合条件的患者最多可额外接受三次TCB - 008输注，共4剂约10亿个细胞 [11] 队列情况 - “安全队列”中5名患者接受治疗，未出现与药物相关的严重不良事件 [6] - 队列A代表复发/难治性患者，最初5名患者接受低剂量治疗，高剂量下最多招募14名患者，待确认主要终点后，可能再招募10名患者，共24名 [6] - 队列B代表先前治疗后缓解但仍有可检测到的残留疾病的患者，高剂量下最多招募14名患者，待确认主要终点后，可能再招募10名患者，共24名 [14] 数据审查 - 中期数据审查不依赖于任一队列的完成，公司无需在推进一个或两个队列同时进入关键III期研究之前完成对两个队列的调查 [2] 公司展望 - 预计在未来六到九个月公布AML的2b期疗效中期数据，公司有信心继续执行临床试验计划，期待实现TCB - 008作为单一疗法的潜力并寻求联合疗法合作伙伴 [7] 公司介绍 - 临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于癌症治疗的γ - δ T细胞疗法，在急性髓系白血病方面有人体疗效数据，是开发γ - δ T细胞疗法的领导者，也是首个在肿瘤学领域进行II期/关键临床试验的公司 [9][13] - 正在进行两项研究者发起的未修饰γ - δ T细胞产品线临床试验，包括使用专有同种异体CryoTC技术为全球诊所提供冷冻产品的OmnImmune®治疗急性髓系白血病的2b/3期关键试验 [9]