文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Aligos Therapeutics与厦门特宝生物工程股份有限公司达成临床试验合作协议，特宝生物将赞助并开展1b期探索性临床研究，评估ALG - 000184与派格宾联合用药对中国慢性乙肝患者的疗效和安全性 [1] 合作协议内容 - 特宝生物将赞助并开展1b期探索性临床研究，评估ALG - 000184与派格宾联合用药对中国慢性乙肝患者的疗效和安全性，该研究预计在中国国家药品监督管理局批准后开始 [1] 药物介绍 - ALG - 000184是为慢性乙肝研发的口服小分子衣壳组装调节剂，1a期研究显示其耐受性良好、无安全信号，有线性药代动力学和出色抗病毒活性；在长达96周的1b期研究中，单药治疗已显示出对乙肝病毒相关指标的最佳降低效果且无病毒突破 [2] - 派格宾是特宝生物自主研发的世界首个40kD聚乙二醇化干扰素α - 2b注射液，有抑制病毒复制和增强免疫双重作用，是慢性乙肝抗病毒治疗一线药物，对提高乙肝临床治愈率和降低肝癌风险有重要作用 [3] 临床研究设计 - 1b期研究是一项随机、双盲、活性对照研究，为期48周，评估每日口服300mg ALG - 000184 + 派格宾 + 恩替卡韦与300mg ALG - 000184 + 恩替卡韦或派格宾 + 恩替卡韦相比，对初治或当前未治疗的HBeAg阳性和核苷（酸）类似物抑制的HBeAg阴性慢性乙肝受试者的安全性、药代动力学和抗病毒活性 [3] 公司介绍 - Aligos Therapeutics成立于2018年，是临床阶段生物制药公司，使命是成为肝和病毒疾病治疗领域的全球领导者，策略是利用团队在肝和病毒疾病方面的专业知识和药物开发经验，为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎和乙肝、冠状病毒等未满足医疗需求高的病毒研发潜在的同类最佳疗法 [4] - 厦门特宝生物工程股份有限公司是创新型生物制药公司，在中国科创板上市，专注于常规和长效重组蛋白药物的研发、生产和销售，致力于免疫相关细胞因子药物研发，解决基于细胞因子药物的全身性免疫问题，为重大疾病和免疫治疗提供解决方案 [4][5]