文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Aligos与厦门Amoytop达成临床试验合作协议，Amoytop将在中国赞助并开展一项1b期探索性临床研究，评估ALG - 000184与PEGBING®联合用药对慢性乙肝患者的疗效和安全性 [1] 合作协议 - Aligos与Amoytop达成临床试验合作协议，Amoytop将赞助并开展评估ALG - 000184与PEGBING®联合用药对慢性乙肝患者疗效和安全性的1b期探索性临床研究，该研究预计在中国国家药品监督管理局批准后开始 [1] 药物介绍 - ALG - 000184是为慢性乙肝开发的口服小分子衣壳组装调节剂，1a期研究显示其耐受性良好、无安全信号，有线性药代动力学和出色抗病毒活性，在1b期研究中，单药治疗已实现乙肝相关指标的同类最佳降低且无病毒突破 [2] - PEGBING®由Amoytop自主研发，是世界首个40kD聚乙二醇化干扰素α - 2b注射液，有抑制病毒复制和增强免疫双重作用，是慢性乙肝抗病毒治疗一线药物，对提高乙肝临床治愈率和降低肝癌风险有重要作用 [3] 临床研究设计 - 1b期研究是一项随机、双盲、活性对照研究，将评估每日口服300mg ALG - 000184 + PEGBING® + 恩替卡韦（ETV）与300mg ALG - 000184 + ETV或PEGBING® + ETV相比，对初治或当前未治疗的HBeAg阳性和核苷（酸）类似物（NA）抑制的HBeAg阴性慢性乙肝受试者48周的安全性、药代动力学和抗病毒活性 [3] 公司介绍 - Aligos Therapeutics是2018年成立的临床阶段生物制药公司，使命是成为肝和病毒疾病治疗领域的全球领导者，策略是利用团队在肝和病毒疾病方面的专业知识和药物开发经验，为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎和乙肝、冠状病毒等未满足医疗需求高的病毒开发潜在同类最佳疗法 [4] - 厦门Amoytop Biotech是创新生物制药公司，在中国科创板上市，专注于常规和长效重组蛋白药物的研发、生产和销售，致力于免疫相关细胞因子药物研发，解决基于细胞因子药物的全身性免疫问题，为重大疾病和免疫治疗提供解决方案 [4][5]