文章核心观点 - 公司公布SON - 080治疗CIPN的1b期临床试验积极数据，显示良好耐受性和初步疗效，计划寻求合作开展2期DPN研究 [1][8] 关于SB211 Phase 1b/2a试验 - 试验主要评估SON - 080两个剂量水平与安慰剂相比的安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步疗效 [2] - 药物由患者每周皮下注射三次，研究在澳大利亚多中心以双盲方式进行，比较SON - 080与安慰剂 [2] - 主要终点探索SON - 080的安全性和耐受性，关键次要终点测量PK、PD和免疫原性，通过标准化问卷探索初步疗效 [2] 关于CIPN - CIPN是化疗药物常见副作用，可导致外周神经损伤，症状可持续数周数年，患者常感不适、疼痛及运动和自主神经功能障碍 [4] - 传统止痛药和阿片类药物对周围神经病变往往无效，存在对新治疗方案的巨大未满足需求 [4] 关于SON - 080 - SON - 080是低剂量重组人白细胞介素 - 6（rhIL - 6），氨基酸序列与天然分子相同，试验目标血清水平类似适度运动诱导水平 [17] - 低剂量rhIL - 6在临床前模型中显示出刺激神经再生、减轻疼痛和改善生理状况的潜力 [17] - 早期版本rhIL - 6在数百名患者中测试，显示最大耐受剂量为每周三次10 µg/kg，低剂量时相关不良事件大幅减少 [17] 试验数据结果 - SON - 080在20 µg和60 µg剂量下耐受性良好，约为先前临床评估中IL - 6最大耐受剂量的1/10 [6] - 注射部位红斑是最突出的治疗相关不良事件，多数为短暂轻度，疲劳在高剂量时更明显，其他不良事件少见且轻微 [6] - 生活质量问卷显示，两个剂量组治疗一个月后总体评分较安慰剂组有改善趋势，治疗停止12周后改善仍持续，而安慰剂组恢复基线 [14] - 安全性评估中，SON - 080治疗期间或之后对炎症细胞因子血清水平无明显药物影响，但血清淀粉样蛋白α有剂量相关升高，治疗停止后恢复基线 [15] 公司计划 - 公司创始人兼首席执行官表示，数据为推进SON - 080进入2期DPN研究奠定基础，计划寻求合作推动资产商业化 [5] - 公司首席医疗官称数据提示SON - 080对不同类型周围神经病变可能有益，期待与合作伙伴开展DPN的2期研究 [7] 关于公司 - 公司是临床阶段的肿瘤生物技术公司，拥有创新单功能或双功能生物药物的专有平台FHAB [9] - FHAB利用全人单链抗体片段与人类血清白蛋白结合，靶向肿瘤和淋巴组织，优化免疫调节生物药物的安全性和有效性 [9]