财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司现金为2059284美元，较2024年9月30日的149456美元大幅增加[10] - 截至2025年3月31日，公司现金为210万美元[110] - 截至2025年3月31日，公司现金为205.9284万美元，较2024年9月30日的14.9456万美元大幅增加[10] - 2025年第一季度，公司研究与开发费用为1884907美元，高于2024年同期的2167288美元[12] - 2025年前六个月，公司合作收入为1000000美元，远高于2024年同期的18626美元[12] - 2025年第一季度，公司净亏损为3491122美元，而2024年同期为净收入365425美元[12] - 截至2025年3月31日，公司总资产为3836434美元，较2024年9月30日的2771030美元有所增加[10] - 截至2025年3月31日，公司总负债为3174172美元，较2024年9月30日的3256769美元略有减少[10] - 截至2025年3月31日，公司股东权益为662262美元，而2024年9月30日为负485739美元[10] - 2025年第一季度，公司基本每股净亏损为0.89美元，2024年同期为每股净收入0.63美元[12] - 2025年前六个月，公司基本每股净亏损为2.25美元，2024年同期为每股净亏损1.53美元[12] - 2025年3月31日，公司发行并流通的普通股为3123429股，2024年9月30日为650284股[10] - 截至2025年3月31日的六个月，公司净亏损665.1828万美元，2024年同期为80.3084万美元[16] - 同期经营活动净现金使用量为538.1507万美元，2024年同期为236.7945万美元[16] - 投资活动净现金使用量为1.2万美元，2024年同期为0[16] - 融资活动提供的净现金为730.3335万美元，2024年同期为387.987万美元[16] - 现金净增加190.9828万美元，2024年同期为151.1925万美元[16] - 2025年3月31日现金余额为205.9284万美元，2024年同期为378.6184万美元[16] - 公司预计2025年3月31日的210万美元现金可支持运营至7月[27] - 2025年第一季度和前六个月，公司通过新泽西州技术企业税收证书转让计划出售该州净营业亏损获得净收益70万美元；2024年同期为430万美元[45] - 2025年第一季度净亏损3,491,122美元，基本和摊薄每股亏损0.89美元；前六个月净亏损6,651,828美元，基本和摊薄每股亏损2.25美元；2024年第一季度净利润365,425美元，基本每股收益0.63美元，摊薄每股收益0.60美元；前六个月净亏损803,084美元，基本和摊薄每股亏损1.53美元[50] - 2025年第一季度和前六个月，被排除在摊薄股份计算之外的潜在稀释证券总数为5,144,413股；2024年第一季度为94,024股，前六个月为817,732股[52] - 2025年3月31日应计费用和其他流动负债为1338552美元，2024年9月30日为942489美元[57] - 2025年和2024年截至3月31日的六个月，公司分别确认合作收入100万美元和18,626美元，2025年和2024年截至3月31日的三个月均未确认合作收入，截至2025年3月31日，与Alkem协议相关的未完成履约义务余额为50万美元[75] - 2025年截至3月31日的六个月，2,419份认股权证以净股份结算，发行1,209股普通股，1,273,436份预融资认股权证现金行使，收益极小[85] - 2024年截至3月31日的六个月，3,590份认股权证以净股份结算，发行1,795股普通股，4,375份认股权证现金行使，收益10万美元，4,302份认股权证被放弃[86] - 2025年3月31日后，公司根据协议出售42,381股普通股，净收益10万美元[92] - 公司净亏损在2025年3月31日止六个月为670万美元，2024年同期为80万美元[110] - 2025年3月31日止三个月，研发费用为190万美元，较2024年同期的220万美元减少30万美元；一般及行政费用为230万美元，较2024年同期的170万美元增加60万美元；其他收入为70万美元，较2024年同期的430万美元减少360万美元[146][147][148][149] - 2025年3月31日止六个月，合作收入为100万美元，较2024年同期的1.8626万美元增加98.1374万美元；研发费用为380万美元，较2024年同期的280万美元增加100万美元；一般及行政费用为430万美元，较2024年同期的240万美元增加200万美元；其他收入为70万美元，较2024年同期的430万美元减少360万美元；所得税拨备为20万美元[150][151][152][153][154][155] - 2025年3月31日止六个月净亏损670万美元，2024年同期净亏损80万美元，公司预计未来12个月及以后将继续产生重大运营费用和净亏损[157] - 2025年3月31日公司现金为210万美元，预计可支持运营至2025年7月，公司持续运营能力存疑[158] - 2025年3月31日止六个月，经营活动使用现金540万美元，投资活动使用现金1.2万美元，融资活动提供现金730万美元，现金净增加190.9828万美元；2024年同期，经营活动使用现金240万美元，投资活动无现金流量，融资活动提供现金390万美元，现金净增加151.1925万美元[159] - 2025年经营活动现金使用主要归因于净亏损670万美元、应收账款增加50万美元和应付账款减少50万美元等；2024年主要归因于应付账款和应计费用等净减少260万美元和净亏损80万美元等[160][161] - 2025年投资活动现金使用是用于购买在研研发项目；2024年无投资活动现金流量[162] - 2025年融资活动现金主要来自普通股和预融资认股权证销售所得780万美元，部分被购买协议融资成本40万美元抵消；2024年主要来自公开发行普通股和预融资认股权证所得[163][164] - 截至2025年3月31日，公司应收账款为50万美元，而2024年9月30日为0[10] - 2025年第一季度合作收入为0，2024年同期为0；2025年前六个月合作收入为100万美元，2024年同期为1.8626万美元[12] - 2025年第一季度研发费用为188.4907万美元，2024年同期为216.7288万美元；2025年前六个月研发费用为377.0983万美元，2024年同期为281.133万美元[12] - 2025年第一季度净亏损为349.1122万美元，2024年同期净利润为36.5425万美元；2025年前六个月净亏损为665.1828万美元，2024年同期净亏损为80.3084万美元[12] - 2025年3月31日普通股数量为312.3429万股，2024年10月1日为65.0284万股[14] - 2025年前六个月经营活动净现金使用量为538.1507万美元，2024年同期为236.7945万美元[16] - 2025年前六个月投资活动净现金使用量为1.2万美元，2024年同期为0[16] - 2025年前六个月融资活动净现金提供量为730.3335万美元，2024年同期为387.987万美元[16] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司领先资产SON - 1010正在进行多项临床研究，2025年3月报告了SB101研究的中期数据[19] - 2025年4月报告了SON - 1010与atezolizumab组合研究SB221的中期数据[20] - 2025年1月公司宣布扩大SON - 1010的SB101临床研究，新增队列评估与trabectedin的联合效果[21] - 2022年3月，FDA批准公司SON - 1010的研究性新药申请，同年第二季度在美国启动针对实体瘤患者的临床试验[100] - 2022年第三季度，公司在澳大利亚启动SON - 1010针对健康志愿者的临床研究，并于2024年2月公布最终结果[100] - 2023年1月，公司与罗氏达成合作协议，开展SON - 1010与阿替利珠单抗联合用药的临床评估[101] - 2025年1月，公司扩大SON - 1010的1期SB101临床研究，增加新队列评估其与曲贝替定的联合效果[102] - 2020年4月，公司通过收购获得SON - 080的全球开发权，推进其在化疗诱导性周围神经病变和糖尿病性周围神经病变的研究[103] - 2024年10月，公司与Alkem签订许可协议，由Alkem负责SON - 080在印度的开发和商业化[104] - 2023年2月，公司宣布SON - 1210在非人类灵长类动物的两项IND支持毒理学研究成功完成[106] - 2024年11月，IIOC向FDA提交SON - 1210的预IND申请包，目前正准备完整IND提交包[106] - SON - 1010的MTD在两项试验中均确定为1200 ng/kg，一名患者在该剂量下部分缓解[116][117][122] - SB101、SB102和SB221试验共招募80名受试者，24名可评估癌症患者中13人（54%）显示SON - 1010单药治疗有临床获益，一名患者按RECIST标准部分缓解，肿瘤较基线降低45%[118] - 患者接受SON - 1010单药治疗最多24个周期，与阿替利珠单抗联用最多19个周期，无剂量限制性毒性[118] - SON - 080在20 µg和60 µg/剂量下耐受性良好，比先前临床评估中IL - 6的MTD低约10倍[123] - 预计2025年H2 Alkem启动SON - 080的2期试验，2025年H1 SOC启动SON - 1210在研究SOC - 241中的给药[121][124] - 公司主导资产SON - 1010在多种实体肿瘤适应症开展临床开发，SB101研究剂量递增于2024年12月完成，2025年3月报告了中期数据[19] - 公司与罗氏合作开展SON - 1010与阿替利珠单抗联合治疗研究，SB221研究剂量递增完成，2025年4月报告了中期数据[20] - 2025年1月Sonnet宣布扩大SON - 1010的1期SB101临床研究，新增队列评估其与曲贝替定联用效果，2025年3月报告该方法初步安全性和耐受性[21] - 2020年4月公司通过收购Relief Therapeutics SA股份获得SON - 080全球开发权，2022年第三季度获批在CIPN开展美国以外1b/2a期研究，2024年10月与Alkem达成许可协议开发和商业化SON - 080用于印度DPN治疗[23] - 2023年2月公司宣布SON - 1210在非人类灵长类动物的两项IND支持毒理学研究成功完成，2024年8月与SOC达成主临床合作协议推进其开发，IIOC已提交预IND申请并根据FDA反馈准备完整IND提交包[24] - 公司因降低费用将SON - 1411和SON - 3015开发项目搁置，前者正在进行细胞系开发和滴度/生物活性评估，后者已完成序列确认并生成早期双功能药物用于未来小鼠体内研究[25][26] 公司合作协议相关 - 公司与XOMA的合作协议需支付里程碑付款总计380万美元，首笔0.5万美元许可费于2022年4月支付[59] - 公司与ARES的许可协议需支付高个位数特许权使用费，因Alkem协议欠ARES许可费0.1万美元[60] - 公司与Cellca的协议需支付里程碑付款最高0.7万美元，买断期权费用在0.1 - 0.6万美元[62] - 公司与Brink的协议在2025和2024年6个月内产生许可费1.2万美元[63] - 公司与SOC的合作协议，若与第三方合作需支付一次性费用，为5%或150万美元中较高者[67] - 公司与Navigo的协议需支付里程碑付款最高100万美元，已确认0.3万美元[68] - 公司与New Life的协议收到100万美元不可退还预付款，相关收入于2023年12月31日确认[70] - 公司与Alkem的协议收到100万美元预付款，最高可再获100万美元里程碑付款，商业化后获低两位数特许权使用费[72] - 公司确定Alkem协议单一履约义务初始交易价格为100万美元[74] - 公司与New Life的许可协议获得前期现金付款100万美元，与Alkem的协议有权获得前期现金付款100万美元[133][134] - 2024年10月公司与Alkem签订协议，Alkem支付100万美元前期不可退还现金，税后净支付80万美元，还可能支付最高100万美元里程碑付款，且需按低两位数百分比支付特许权使用费[168] 公司融资活动相关 - 2023年10月26

PRINCETON, N.J., May 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:SONN) (the "Company" or "Sonnet"), a clinical-stage company developing immunotherapeutic drugs targeting the tumor microenvironment (TME), today announced it will present at the 6th Annual Cytokine-Based Drug Development Summit being held May 15-16, 2025 in Boston, MA. Details of the presentation are as follows: Title: Managing Toxicity Caused by The Over Expression of Cytokines to Widen the Therapeutic WindowSes ...

- Raghu Rao, Interim Chief Executive Officer and Dr. Richard Kenney, Chief Medical Officer, of Sonnet discuss the recently announced safety data related to SON-1010 - Watch the "What This Means" video here PRINCETON, N.J., April 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:SONN) (the "Company" or "Sonnet"), a clinical-stage company developing immunotherapeutic drugs targeted to the tumor microenvironment (TME), today announced that members of the Sonnet management team partici ...

- Raghu Rao, Interim Chief Executive Officer and Dr. Richard Kenney, Chief Medical Officer, of Sonnet discuss the recently announced safety data related to SON-1010 - Watch the "What This Means" video here PRINCETON, N.J., April 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:SONN) (the "Company" or "Sonnet"), a clinical-stage company developing immunotherapeutic drugs targeted to the tumor microenvironment (TME), today announced that members of the Sonnet management team partici ...

文章核心观点 公司公布SON - 1010与阿替利珠单抗联用的SB221研究积极安全性结果，研究可推进至扩展阶段，SON - 1010展现出临床获益和潜在协同治疗效果 [1] 分组1：SON - 1010与阿替利珠单抗联用研究结果 - 铂耐药卵巢癌患者中SON - 1010与阿替利珠单抗联用最大耐受剂量设为1200 ng/kg，无剂量限制性毒性和细胞因子释放综合征证据 [1] - 15例可评估患者中5例（33%）在给药4个月后疾病稳定，4例持续超过6个月 [1] - 一名接受最大耐受剂量治疗的铂耐药卵巢癌患者按RECIST标准出现部分缓解，肿瘤大小较基线降低44%，CA 125生物标志物降低超2倍 [1] - 剂量扩展阶段疲劳、发热和胃肠道症状是最常见不良反应，剂量递增阶段唯一相关严重不良事件是2级肺炎 [3] - 19例已给药患者中，15例可评估患者在首次随访CT扫描时有8例（53%）疾病稳定，4个月时有5例（33%）仍稳定 [5] 分组2：研究意义与展望 - 现有免疫药物治疗铂耐药卵巢癌疗效不佳，SON - 1010与免疫检查点抑制剂联用使患者肿瘤缩小令人兴奋，研究将进入下一阶段 [4] - 高剂量SON - 1010与阿替利珠单抗联用毒性极小，可能实现该细胞因子在临床前模型中的抗肿瘤效果，与检查点抑制剂或化疗可能有协同治疗作用 [5] - 此次安全性数据发布是公司临床开发重要里程碑，公司将继续评估患者长期安全性和肿瘤反应，并寻求合作支持SON - 1010后期开发 [6] 分组3：SON - 1010介绍 - SON - 1010是候选免疫治疗重组药物，将未修饰单链人IL - 12与单链抗体片段A10m3的白蛋白结合域相连 [7] - FHAB技术可靶向肿瘤和淋巴组织，为IL - 12等免疫调节剂提供剂量节省机制，有望改善安全性和有效性 [7] - SON - 1010旨在将IL - 12递送至局部肿瘤组织，激活免疫细胞反应，增加肿瘤细胞上PD - L1的产生 [7] 分组4：SB221 Phase 1b/2a试验介绍 - SB221是全球多中心、剂量递增和随机概念验证研究，评估SON - 1010单独或与阿替利珠单抗联用的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性 [8] - 研究第一部分快速确定联用最大耐受剂量，扩大数据集以显示在铂耐药卵巢癌中的疗效可能性，第二部分评估联用相对SON - 1010单药或标准治疗的疗效改善潜力 [8] 分组5：公司介绍 - 公司是专注肿瘤学的生物技术公司，拥有FHAB专有平台，用于开发单功能或双功能靶向生物药物 [10] - 公司主要项目SON - 1010正与罗氏合作评估用于治疗铂耐药卵巢癌，第二个项目SON - 1210将与肉瘤肿瘤中心合作开展胰腺癌治疗研究 [11]

Topline safety data in SB221 study suggest clinical benefit of SON-1010 in combination with atezolizumab (Tecentriq®) The maximum tolerated dose (MTD) of SON-1010 was set at 1200 ng/kg in combination with atezolizumab in patients with platinum-resistant ovarian cancer (PROC), without dose-limiting toxicity or evidence of cytokine release syndrome at any dose level Stable disease (SD) at four months post-initiation of dosing was seen in 5 of 15 evaluable patients (33%), with 4 continuing beyond 6 months One ...

PRINCETON, N.J., April 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:SONN) (the "Company" or "Sonnet"), a clinical-stage company developing immunotherapeutic drugs targeted to the tumor microenvironment (TME), today announced the release of a corporate update video. Access the video here. The corporate update video is also accessible on the Events page under the Investors section of the Company's website (www.sonnetbio.com). About Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. Forward-Lo ...

Mr. Rao, Interim CEO, commented, "We are heartbroken by this unexpected, tragic loss. Pankaj was a respected leader and visionary throughout his ten years at Sonnet. His unwavering belief in Sonnet's technology and dedication to providing much needed treatment options to patients has continued to propel Sonnet to where it is today. Our support and deepest condolences are with his family and loved ones during this extraordinarily sad time." PRINCETON, N.J., April 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sonnet BioTherap ...

SON-1010 is being studied as a combination therapy with trabectedin (Yondelis®), the first FDA-approved treatment for two types of advanced soft tissue sarcoma after failure of standard chemotherapy, due to the potential for immune mechanism synergies and enhancement of progression-free survival (PFS) The Safety Review Committee found no unexpected toxicities in early dosing of SON-1010 in the first 7 patients at the maximum tolerated dose (MTD), paving the way for full enrollment of up to 18 patients The a ...

文章核心观点 - 公司获美国专利商标局（USPTO）颁发的IL - 18变体蛋白领域第二项专利 ，涵盖变体人IL - 18蛋白氨基酸序列 ，有望增强知识产权地位并探索授权机会 ，其药物候选物SON - 1411等具有治疗肿瘤潜力 [1] 公司专利情况 - 美国专利商标局（USPTO）向公司颁发IL - 18变体蛋白领域第二项专利 ，该专利涵盖变体人IL - 18（hIL - 18）蛋白 ，包括在特定位置有氨基酸取代的hIL - 18蛋白 [1] - 专利涵盖的氨基酸取代位置相对于人野生型IL - 18为Y1W、Y1K、M51Y、M51S、M60W、S105E和D110Y [1] - 专利为IL - 18独立于公司FHAB平台专利资产的授权开辟潜在机会 [1] 公司药物研发情况 SON - 1411 - SON - 1411是候选免疫治疗重组药物 ，将取代SON - 1410 ，二者区别在于SON - 1411的IL - 18结构域经诱变修饰 ，保留与IL - 18受体结合 ，抑制或消除与IL - 18结合蛋白结合 [2] - SON - 1411是专有双功能融合蛋白 ，由IL - 18与单链野生型IL - 12结合 ，并与公司FHAB平台相连 ，旨在将IL - 18和IL - 12递送至局部肿瘤组织 ，激活免疫细胞反应 [1][3] - 几种癌症如非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈癌、肉瘤和一些妇科癌症与SON - 1411的治疗方法特别相关 [3] 其他药物 - 公司此前报告生成两种新药候选物SON - 1411和SON - 1400 ，均含重组人白细胞介素 - 18（IL - 18）的变体版本 [1] - 公司的SON - 1010（IL - 12 - FHAB）正在开发用于治疗晚期实体瘤、某些类型肉瘤和铂耐药卵巢癌（PROC） ，正与罗氏进行1/2a期研究 [4] - 公司的SON - 1210（IL12 - FHAB - IL15双功能药物）用于实体瘤 ，正与创新免疫肿瘤学联盟（IIOC）合作评估 ，计划开展局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的1/2a期研究 [4] - 公司的SON - 080项目是低剂量重组人IL - 6 ，用于化疗诱导的周围神经病变（CIPN）和糖尿病周围神经病变（DPN） ，已与Alkem Laboratories达成许可协议 [5] 公司平台技术 - 公司拥有专有平台FHAB（完全人白蛋白结合） ，利用完全人单链抗体片段（scFv）与人类血清白蛋白（HSA）结合 ，运输至靶组织 ，可优化免疫调节生物药物的安全性和有效性 [4] - FHAB平台是模块化、即插即用构建体的基础 ，可增强一系列大分子治疗类别 ，包括细胞因子、肽、抗体和疫苗 [4]