文章核心观点 - 欧洲委员会批准艾伯维的SKYRIZI用于治疗对传统或生物疗法反应不足、失去反应或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，该批准基于两项3期临床试验结果，为患者和医生提供了新选择 [1][2] 分组1：药品获批信息 - 欧洲委员会批准SKYRIZI用于治疗对传统或生物疗法反应不足、失去反应或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者 [1] - 批准基于INSPIRE诱导试验和COMMAND维持试验两项3期临床试验数据 [1] - SKYRIZI推荐诱导剂量为第0、4、8周静脉输注1200mg，从第12周开始每8周皮下注射180mg或360mg维持剂量，具体依患者情况而定 [2] 分组2：临床试验结果 主要终点：临床缓解 - INSPIRE诱导试验中，第12周时接受1200mg静脉注射瑞莎珠单抗治疗的患者临床缓解比例（20%）显著高于安慰剂组（6%，p<.00001） [4] - COMMAND维持试验中，第52周时接受180mg或360mg皮下注射瑞莎珠单抗的患者临床缓解比例（分别为40%和38%）显著高于仅接受诱导治疗的对照组（25%，p≤.01） [4] 关键次要终点：黏膜愈合 - INSPIRE试验中，第12周时接受1200mg静脉注射瑞莎珠单抗治疗的患者黏膜愈合比例（37%）显著高于安慰剂组（12%，p<.00001）；无既往生物或JAK抑制剂治疗失败史的患者中，该比例为48%，显著高于安慰剂组的14% [5] - COMMAND试验中，第52周时接受180mg和360mg皮下注射瑞莎珠单抗治疗的患者黏膜愈合比例（分别为51%和48%）显著高于仅接受诱导治疗的对照组（32%，p<.001）；无既往生物或JAK抑制剂治疗失败史的患者中，接受180mg和360mg治疗的患者黏膜愈合比例分别为60%和76%，显著高于对照组的36% [6] 关键次要终点：组织学内镜黏膜愈合（HEMH） - INSPIRE试验中，第12周时接受1200mg静脉注射瑞莎珠单抗治疗的患者HEMH比例（24%）显著高于安慰剂组（8%，p<.00001） [7] - COMMAND试验中，第52周时接受180mg和360mg皮下注射瑞莎珠单抗治疗的患者HEMH比例（分别为43%和42%）显著高于仅接受诱导治疗的对照组（23%，p≤0.01） [7] 分组3：疾病相关信息 - 溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎症性肠病，全球约500万人受影响且发病率呈上升趋势 [2][9] - 常见症状包括腹泻、腹痛、便血、排便急迫、直肠黏液排出、直肠疼痛和出血等，会影响患者日常生活 [2][9] 分组4：药品相关信息 - SKYRIZI是一种白细胞介素（IL）-23抑制剂，通过结合其p19亚基选择性阻断IL - 23，已获美国FDA和EMA批准用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎 [13] - SKYRIZI由勃林格殷格翰和艾伯维合作开发，艾伯维负责全球开发和商业化 [8] 分组5：公司相关信息 - 艾伯维拥有强大的临床试验项目，致力于炎症性肠病（如溃疡性结肠炎和克罗恩病）的前沿研究，旨在消除炎症性肠病负担，改善患者生活 [18] - 艾伯维的使命是发现和提供创新药物和解决方案，解决当前严重健康问题并应对未来医疗挑战，业务涵盖免疫学、肿瘤学、神经科学和眼科护理等领域 [19]