文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）将revumenib新药申请（NDA）的处方药用户付费法案（PDUFA）行动日期延长至2024年12月26日，公司认为试验数据支持获批，期待与FDA继续合作完成审评 [3][4][8] 公司动态 - 临床阶段生物制药公司Syndax Pharmaceuticals宣布FDA延长revumenib治疗复发或难治性（R/R）KMT2Ar急性白血病NDA的PDUFA行动日期 [3] - 公司首席执行官表示AUGMENT - 101试验数据及提供给FDA的额外信息支持revumenib获批，期待FDA在2024年12月26日前完成审评 [4] - 2024年7月26日FDA通知需额外时间审查补充信息，提交补充信息构成NDA重大修订，使原2024年9月26日的PDUFA行动日期延长三个月，FDA未要求额外试验或制造信息 [8] 产品信息 - revumenib是一种强效、选择性小分子抑制剂，用于治疗KMT2A重排急性白血病及突变核仁磷酸蛋白（mNPM1）急性髓系白血病（AML） [10] - 2期AUGMENT - 101试验在R/R KMT2Ar急性白血病中取得积极顶线结果，1期数据发表在《自然》杂志 [10] - revumenib获FDA优先审评，在FDA实时肿瘤学审评（RTOR）计划下接受审查，此前还获突破性疗法、快速通道和孤儿药指定 [9][10] 项目介绍 - RTOR为肿瘤药物提供更高效审评流程，确保安全有效治疗尽早提供给患者，允许申办者与FDA在提交过程中密切互动，使FDA可审查药物申请模块的单个部分 [11] 公司概况 - Syndax Pharmaceuticals是一家临床阶段生物制药公司，正在开发创新癌症治疗管线，包括revumenib和axatilimab [11]