文章核心观点 - 美国青少年自杀问题严峻 公司获FDA关于NRX - 100治疗青少年自杀性抑郁的反馈 计划开展临床试验并按计划在2024年Q4提交新药申请 [1][3][8] 公司信息 NRx Pharmaceuticals - 临床阶段生物制药公司 基于NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病疗法 如自杀性双相抑郁、慢性疼痛和PTSD [13] - 开发NRX - 101 为FDA指定的治疗自杀性难治性双相抑郁和慢性疼痛的突破性疗法 计划为NRX - 101提交加速批准新药申请 [13] - 基于美国国立卫生研究院临床试验结果和法国卫生当局新数据 计划提交NRX - 100治疗自杀性抑郁的新药申请 获FDA快速通道指定 [5] - 按计划2024年Q4提交NRX - 100新药申请 预计2025年Q2为处方药用户付费法案（PDUFA）日期 [8] HOPE Therapeutics - 护理服务公司 开发一流诊所网络 为自杀性抑郁及相关疾病患者提供氯胺酮等救生疗法 还有数字治疗平台 [2] 行业情况 - 过去二十年美国青少年自杀率增长62% 10%高中生去年曾尝试自杀 22%曾认真考虑自杀 女性、美国印第安人/阿拉斯加原住民和LGBT青少年比例更高 [1][8] 事件进展 - 公司收到FDA关于NRX - 100治疗自杀性抑郁的初始儿科研究计划（iPSP）反馈和意见 该计划对齐是提交新药申请的前提条件 [3][8] - 为支持新药申请提交 公司将提交氯胺酮治疗成人自杀性抑郁的现有数据 后续将开展NRX - 100治疗9 - 17岁青少年自杀性抑郁的临床试验 并对幼年动物进行额外神经毒性研究 [4]