文章核心观点 - 公司公布barzolvolimab治疗慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的2期临床试验积极顶线结果，该药物有望成为治疗该病的新选择，公司计划推进其进入3期注册开发 [1][2] 分组1：试验基本信息 - 试验为随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估barzolvolimab两种剂量方案对接受抗组胺治疗后仍有症状的CIndU患者的疗效和安全性 [4] - 196名患者分2个队列（按CIndU亚型区分），包括97名冷性荨麻疹（ColdU）患者和99名症状性皮肤划痕症（SD）患者，按1:1:1比例随机分配，在20周治疗期接受皮下注射barzolvolimab（150mg每4周一次、300mg每8周一次）或安慰剂，随后进入24周随访期 [4] - 主要终点是第12周激发试验阴性的患者百分比（ColdU用TempTest®，SD用FricTest®），次要终点包括安全性和其他临床活性评估 [5] 分组2：试验结果 - barzolvolimab达到主要疗效终点，与安慰剂相比，第12周ColdU和SD患者激发试验阴性百分比有统计学显著差异，对难治性CIndU患者有快速、持久和临床意义的反应 [2] - 第12周临床评估显示，150mg每4周一次剂量组中，ColdU患者激发试验阴性百分比为46.9%（p=0.0023），SD患者为57.6%（p<0.0001）；300mg每8周一次剂量组中，ColdU患者为53.1%（p=0.0011），SD患者为42.4%（p=0.0003）；安慰剂组ColdU患者为12.5%，SD患者为3.2% [3] - barzolvolimab耐受性良好，安全性与既往研究一致，多数不良事件为轻至中度，最常见的治疗新发不良事件是头发颜色改变（13%）和中性粒细胞减少（11%），感染率与安慰剂组相似，中性粒细胞减少与感染无关联 [3] 分组3：疾病与药物介绍 - CIndU特征是出现有明确诱因的风团，ColdU症状为皮肤遇冷时瘙痒、灼痛、风团和血管性水肿，SD症状为皮肤受摩擦后出现风团，约0.5%的总人口受慢性诱导性荨麻疹影响，目前除抗组胺药外无其他获批疗法，患者通过避免诱因控制症状 [7] - barzolvolimab是一种人源化单克隆抗体，能高特异性结合受体酪氨酸激酶KIT并有效抑制其活性，KIT在包括肥大细胞在内的多种细胞中表达，barzolvolimab正在慢性自发性荨麻疹（CSU）、CIndU、结节性痒疹（PN）和嗜酸性食管炎（EOE）中进行研究，未来还计划用于特应性皮炎（AD） [8] 分组4：公司介绍与后续计划 - 公司是临床阶段生物技术公司，致力于肥大细胞生物学与变革性疗法开发，管线包括基于抗体的疗法，可改善严重炎症、过敏、自身免疫等疾病患者的生活 [9] - 公司计划推进barzolvolimab进入CIndU的3期注册开发，将于今年第四季度医学会议上公布完整12周数据 [1][2] 分组5：会议信息 - 公司将于美国东部时间下午4:30举行网络直播电话会议，可通过公司投资者关系页面（https://ir.celldex.com/events-presentations）访问直播和存档网络直播，电话参会需注册获取拨号号码和PIN，存档网络直播在公司网站有限期可用 [1][6]