文章核心观点 Clearside Biomedical公司通过脉络膜上腔（SCS®）革新眼部后部疗法递送 其合作伙伴北极视觉（Arctic Vision）的ARCATUS®治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）的3期临床试验取得积极顶线结果 且ARCATUS的新药申请已在澳大利亚和新加坡获受理[11] 公司情况 公司简介 - Clearside Biomedical是一家生物制药公司 利用SCS注射平台和专利SCS微注射器 实现办公室内、可重复、非手术的治疗方法 为威胁视力的眼病患者保存和改善视力 公司正在开发小分子候选产品管线[4] 产品情况 - 公司首款产品XIPERE®（曲安奈德注射混悬液）获美国FDA批准 用于脉络膜上腔给药治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿 已在美国通过商业合作伙伴上市销售 美国和加拿大由博士伦负责商业化和开发 北极视觉在大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家拥有独家许可 北极视觉将其称为ARCATUS®[8] - 公司领先项目CLS - AX（阿昔替尼注射混悬液）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD） 正在进行2b期临床试验[2] 合作情况 - 公司与利用其他眼科治疗创新的公司进行战略合作 其SCS注射平台与这些公司开展合作[2] - 北极视觉是一家中国眼科专科公司 与Clearside Biomedical合作 负责XIPERE®在大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家的商业化和开发[6] 行业情况 疾病情况 - 葡萄膜炎是一组眼部炎症性疾病 是导致视力丧失的主要原因之一 美国约有35万患者 全球超100万患者 约三分之一患者会发展为葡萄膜炎性黄斑水肿 黄斑水肿是葡萄膜炎患者视力丧失和失明的主要原因 可由任何解剖位置的葡萄膜炎引起[9] 市场规模 - 预计到2024年 美国葡萄膜炎市场将增长至近5.5亿美元 全球将超10亿美元[9] 项目进展 临床试验结果 - 北极视觉ARCATUS®治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的3期临床试验达到主要和次要终点 治疗组在视力改善和水肿控制方面显著优于假手术组 38.5%的ARVN001治疗患者视力提高15个早期糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母或更多 而假手术组为9.4% 第24周时 ARVN001治疗患者中央亚区厚度（CST）减少204.3微米 假手术组为1.6微米 均达到统计学显著性（p<0.001） 第4周平均最佳矫正视力（BCVA）提高9.6个字母 第24周提高12.2个字母 CST在第4周减少超200微米 并持续至第24周 未报告眼部严重不良事件（SAEs）或新的安全信号[12] 新药申请情况 - 北极视觉已宣布ARCATUS的新药申请在澳大利亚和新加坡获正式受理[11]