文章核心观点 - 美国FDA授予Fractyl Health公司Revita系统突破性设备指定，用于GLP - 1药物停用后的体重维持，该指定有望加速产品审批和报销进程，Revita或改变肥胖治疗模式 [1] 公司相关 公司概况 - Fractyl Health是一家代谢治疗公司，专注开拓治疗肥胖和2型糖尿病等代谢疾病的新方法，目标是将代谢疾病治疗从慢性症状管理转变为针对疾病根源的持久疗法 [1][14] 公司产品 - Revita基于公司对肠道在肥胖和2型糖尿病中潜在作用的见解研发，通过热消融重塑十二指肠内膜，编辑异常肠道营养感应和信号机制，以治疗代谢疾病 [4] - Revita已在欧洲获得CE认证，2022年1月在德国获得治疗2型糖尿病的报销授权，还获得FDA针对胰岛素治疗的2型糖尿病的突破性设备指定及CMS的报销支持 [3][4] - Revita是一种门诊内窥镜手术，针对因高脂高糖饮食变厚的十二指肠内膜进行修复，若获批，有望成为首个针对肥胖和2型糖尿病根源的疾病修正疗法 [7] 产品研究 - 针对Revita的REVITALIZE - 1研究正在美国和欧洲招募2型糖尿病患者；REMAIN - 1研究正在进行，预计2024年第四季度公布体重维持开放标签研究数据，2025年第二季度进行中期随机分析 [10] 产品优势 - 此前在美国和欧盟对2型糖尿病患者的临床研究中，Revita的体重数据综合分析证明其单次手术后有持久维持体重的潜力 [3] 行业相关 疾病现状 - 肥胖是一种高度流行的复杂疾病，与多种心血管代谢并发症相关，包括2型糖尿病 [8] 现有疗法 - GLP - 1激动剂在糖尿病和肥胖治疗中成为变革者，美国超40%糖尿病患者尝试过GLP - 1药物，超1200万美国成年人用其减肥，但无法为患者提供慢性问题的持续解决方案 [8] - GLP - 1药物停药率高，停药一年内体重反弹风险高达66% [8]