文章核心观点 - 公司宣布首名患者已入组评估AXPAXLI重复给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的3期SOL - R临床试验，该试验旨在为医生提供每六个月重新给药AXPAXLI的重要证据 [7][15] 分组1：公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，致力于通过开发和商业化创新疗法改善视网膜疾病和其他眼部疾病患者的视力 [7][19] - 公司的产品线利用了ELUTYX技术，其商业产品DEXTENZA已获FDA批准，产品候选药物PAXTRAVA已完成2期临床试验 [12] 分组2：AXPAXLI介绍 - AXPAXLI是一种研究性生物可吸收水凝胶植入物，包含具有抗血管生成特性的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂阿西替尼，正被评估用于治疗湿性AMD、糖尿病性视网膜病变和其他视网膜疾病 [16] - AXPAXLI基于公司专有的ELUTYX生物可吸收水凝胶制剂技术，目前处于治疗湿性AMD的3期临床试验阶段 [19] 分组3：SOL - R试验介绍 - 这是一项全球性、涉及825名患者的非劣效性研究，比较每六个月给药一次AXPAXLI与每八周给药一次2mg阿柏西普治疗湿性AMD的效果，还纳入了每六个月给药一次8mg阿柏西普的第三组以确保试验充分设盲 [1] - 试验为多中心、双盲、随机（2:2:1）的三组研究，将在美国和其他地区的多个地点进行，旨在随机纳入约825名在入组前三个月内被诊断为湿性AMD或未接受过治疗的患者 [2] - 主要终点是在一年时，AXPAXLI组与标签上的阿柏西普（2mg）组在平均最佳矫正视力（BCVA）相对于基线变化方面的非劣效性 [3] - 试验初期将招募不符合SOL - 1随机分组条件的患者，随后将开放直接招募入组前三个月内被诊断为湿性AMD或未接受过治疗的患者 [15] - 为期一年的非劣效性研究采用了患者富集策略，包括多次阿柏西普负荷剂量和监测以排除有显著视网膜液波动的患者 [17] 分组4：湿性AMD介绍 - 湿性AMD是导致严重、不可逆视力丧失的主要原因，全球约有1400万人受影响，仅美国就有165万人受影响 [11] - 该病由异常新血管生长、高通透性和黄斑区相关视网膜血管病变导致视力丧失，主要由血管内皮生长因子（VEGF）局部上调刺激引起 [11] - 当前疗法存在脉冲式、反复眼内注射，治疗相关不良事件以及高达40%的患者停药且疾病持续进展等问题，导致患者治疗不足和视力改善不佳 [11]