文章核心观点 IMUNON公司公布IMNN - 001治疗晚期卵巢癌的2期OVATION 2研究积极顶线结果，显示出显著生存获益，计划2025年Q1启动注册研究 [1] 研究基本信息 - OVATION 2是IMNN - 001联合新辅助和辅助化疗与标准治疗对照的随机研究，评估腹腔注射IMNN - 001联合化疗的剂量、安全性、有效性和生物活性 [1][4] - 研究纳入112名患者，随机1:1分组，IMNN - 001治疗组可额外接受最多17周剂量为100 mg/m²的治疗 [4] 研究结果 总生存期（OS） - 意向治疗人群中，与标准治疗相比，IMNN - 001组中位OS增加11.1个月，风险比0.74，生存改善35% [2] - 约90%按方案接受至少20%指定治疗的参与者中，IMNN - 001组中位OS增加15.7个月，风险比0.64，生存改善56% [2] - 近40%接受PARP抑制剂治疗的参与者中，IMNN - 001组风险比降至0.41，数据锁定时中位OS未达到，而标准治疗组为37.1个月 [2] - 接受17剂方案中3剂或更多剂IMNN - 001的患者OS延长15.7个月 [1] 无进展生存期（PFS） - 与标准治疗相比，PFS改善3个月，意向治疗人群风险比0.79，IMNN - 001组延缓进展改善27% [3] 公司计划 - 尽快与美国食品药品监督管理局举行2期结束会议，讨论3期研究方案，预计2025年第一季度开始3期研究 [6] - 计划在即将召开的医学会议上展示完整的OVATION 2研究结果，并提交至同行评审医学期刊发表 [6] 相关人员评价 - 公司总裁兼首席执行官Stacy Lindborg博士认为结果令人鼓舞，期待推进IMNN - 001进入3期关键研究 [4] - 公司首席医疗官Sebastien Hazard博士表示IMNN - 001显示出非凡的总生存获益，安全性可耐受 [6] - 研究主席Premal H. Thaker博士称若在3期临床试验中得到证实，IMNN - 001可能重置卵巢癌治疗标准 [6] - 主要研究者Charles A. “Trey” Leath, III博士认为若在关键研究中证实疗效，IMNN - 001将很快纳入治疗方案 [6] 产品及疾病介绍 IMNN - 001免疫疗法 - 基于IMUNON专有的TheraPlas平台技术设计，是包裹在纳米颗粒递送系统中的IL - 12 DNA质粒载体 [9] - 此前单药或联合治疗晚期卵巢癌的1期研究有积极安全性和令人鼓舞的结果 [9] 上皮性卵巢癌 - 是美国女性第六大致命恶性肿瘤，每年约20000例新病例，约70%诊断为晚期III/IV期 [10] - 特征是肿瘤在腹腔内扩散，手术和化疗后复发风险高（III/IV期为75%），III/IV期五年生存率低（分别为41%和20%） [11] 公司情况 - 是临床阶段生物技术公司，开发非病毒DNA技术，有TheraPlas和PlaCCine两种模式 [12] - 领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，目前处于2期开发阶段 [13] - 已开展COVID - 19加强疫苗（IMNN - 101）的首次人体研究 [13] 会议信息 - 公司今日东部时间上午8:30举行电话会议讨论研究结果和下一步计划，可通过特定号码参与，网络直播将持续90天，电话会议录音可至8月13日回放 [7][8]