文章核心观点 IMUNON公司公布IMNN - 001治疗晚期卵巢癌的2期OVATION 2研究积极顶线结果，显示出显著生存获益，公司计划推进3期研究 [1][8] 研究基本信息 - OVATION 2是IMNN - 001联合新辅助和辅助化疗与标准治疗对照的随机研究，评估腹腔注射IMNN - 001联合化疗的剂量、安全性、有效性和生物活性 [1][2] - 研究纳入112名患者，随机1:1分组，IMNN - 001治疗组可额外接受最多17周剂量为100 mg/m²的治疗 [2] 研究结果 总生存期（OS） - 意向治疗人群中，IMNN - 001组OS风险比为0.74，与标准治疗组相比，中位OS增加11.1个月，生存改善35% [1][7] - 约90%按方案接受至少20%指定治疗的参与者中，IMNN - 001组中位OS增加15.7个月，风险比为0.64，生存改善56% [7] - 近40%接受PARP抑制剂治疗的参与者中，IMNN - 001组风险比降至0.41，数据锁定时中位OS未达到，而标准治疗组为37.1个月 [7] 无进展生存期（PFS） - PFS结果支持OS结果，与标准治疗相比，IMNN - 001组PFS改善3个月 [1][17] - 意向治疗人群中，IMNN - 001组PFS风险比为0.79，延缓进展改善27% [17] 专家观点 - 通常6个月的生存增加被认为有临床意义，IMNN - 001将生存从标准治疗的29个月延长到40个月，若3期试验证实，可能重置卵巢癌治疗标准 [3] - 研究人员认为IMNN - 001能延长患者生命一年或更久，若关键研究证实疗效，将很快纳入治疗方案 [19] 公司计划 - 尽快与美国食品药品监督管理局举行2期结束会议，讨论3期研究方案，预计2025年第一季度开始3期研究 [10] - 计划在即将召开的医学会议上展示完整研究结果，并提交至同行评审医学期刊发表 [10] 相关背景 上皮性卵巢癌 - 是美国女性第六大致死恶性肿瘤，每年约20000例新病例，约70%诊断为晚期III/IV期 [22] - 特征是肿瘤在腹腔内扩散，手术和化疗后复发风险高（III/IV期为75%），III/IV期患者五年生存率低（分别为41%和20%） [13] IMNN - 001免疫疗法 - 基于公司TheraPlas平台技术，是包裹在纳米颗粒递送系统中的IL - 12 DNA质粒载体，能诱导抗癌免疫 [12] - 此前单药或联合治疗晚期卵巢癌的1期研究有积极安全性和鼓舞性结果，完成了与卡铂和紫杉醇联合的1b期剂量递增试验 [12] IMUNON公司 - 是临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，有TheraPlas和PlaCCine两种技术模式 [14] - 主要临床项目IMNN - 001处于2期开发，用于局部治疗晚期卵巢癌，还开展了COVID - 19加强疫苗的首次人体研究 [24]