文章核心观点 - 公司宣布将正在进行的2期和3期临床试验中的开放标签扩展试验延长至多36个月，以满足患者需求并为结果报告提供过渡 [2] 开放标签扩展试验延长情况 - 公司将正在进行的2期和3期临床试验中的开放标签扩展试验分别延长至多36个月，允许曾参与西莫非兰治疗阿尔茨海默病随机试验的患者继续接受开放标签治疗 [2] - 开放标签扩展试验可延长至36个月或直至FDA审查西莫非兰的新药申请 [2] 试验设计与目的 - 公司计划在开放标签扩展试验中增加认知和血浆生物标志物监测，以收集西莫非兰治疗的额外长期数据 [9][10] - 这些研究旨在为成功完成西莫非兰2期或3期研究且符合其他入组标准的阿尔茨海默病患者提供免费口服西莫非兰的机会 [12] 正在进行的3期研究情况 - 公司正在对轻度至中度阿尔茨海默病痴呆患者进行两项双盲、随机、安慰剂对照的西莫非兰研究，分别为52周的RETHINK - ALZ试验（804名患者按1:1随机分配至西莫非兰100mg组和安慰剂组）和76周的REFOCUS - ALZ试验（1125名患者按1:1:1随机分配至西莫非兰100mg组、西莫非兰50mg组和安慰剂组），试验在美国、加拿大、波多黎各、澳大利亚和韩国的172个临床地点进行 [4] - 公司预计在2024年底公布RETHINK - ALZ的 topline结果，REFOCUS - ALZ的 topline结果预计在2025年年中公布 [11] 患者参与情况 - 公司正在进行的3期项目中约89%的患者在盲法试验完成后选择继续接受西莫非兰的开放标签治疗 [15] - 在此次宣布变更之前，约100名患者完成了3期开放标签扩展试验且只能停止治疗，现在这些患者若愿意可重新参加开放标签扩展试验 [15]