文章核心观点 - 公司宣布与FDA的EoP2会议取得积极成果，支持其主要资产BNC210治疗PTSD进入3期试验，计划2024年底启动该试验 [1][5] 公司情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发新型变构离子通道调节剂治疗中枢神经系统疾病，主要候选药物BNC210用于治疗社交焦虑症和创伤后应激障碍，还与默克有合作，管线有临床前资产 [11] BNC210情况 - BNC210是α7烟碱乙酰胆碱受体的负变构调节剂，已获FDA快速通道指定用于治疗社交焦虑症、PTSD等疾病 [10] EoP2会议成果 - 就使用CAPS - 5作为主要终点指标、CGI - S作为关键次要终点指标达成协议 [6] - 同意除900mg每日两次的有效剂量外，测试600mg每日两次的较低剂量 [6] - 就研究参与者特征和样本量假设方法达成高层协议 [6] - 公司收到关于拟议的肝脏安全监测计划的指导 [6] 后续计划 - 公司计划在试验启动前提交完整的3期试验方案供FDA审查 [2] - 公司预计2024年第四季度启动PTSD的3期试验项目 [12][14] 会议安排 - 公司管理团队将于美国东部时间上午8点举行电话会议和网络直播，提供公司最新情况并讨论BNC210的注册路径，随后有问答环节 [3] 创伤后应激障碍（PTSD）介绍 - PTSD是一种精神疾病，患者经历创伤事件后会有强烈、困扰的思想和感受，可能会通过闪回或噩梦重温事件，有悲伤、恐惧等情绪，会避免相关情境，对常见刺激有负面反应 [9]