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WuXi Biologics' Four Manufacturing Facilities and Biosafety Testing Center Certified Again by European Medicines Agency for Ten Biologics

文章核心观点 药明生物四家中国生产设施及苏州生物安全测试中心获欧洲药品管理局(EMA)的药品生产质量管理规范(GMP)证书,体现其对国际行业质量标准的承诺 [1] 分组1:设施认证情况 - 公司无锡的MFG1、MFG2、MFG5和DP1生产设施及苏州生物安全测试中心获EMA的GMP证书,可用于八种生物制品的商业和新药申请(NDA)生产及服务,苏州生物安全测试中心还可为十种新疗法提供服务 [1][2] - 这些设施此前已获EMA和其他主要监管机构批准用于多种生物疗法开发 [2] 分组2:质量合规记录 - 自2017年起公司完成并通过35次全球监管机构检查、超1250次全球客户的GMP质量审计和超145次欧盟合格人员审计 [3] - 目前公司全球网络中有15个获得GMP认证的原料药和制剂生产设施 [3] 分组3:公司业务情况 - 公司是全球领先的合同研究、开发和制造组织(CRDMO),提供端到端解决方案,助力合作伙伴从概念到商业化开发和生产生物制品 [4] - 公司在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超12000名员工,截至2023年12月31日支持698个综合客户项目,包括24个商业生产项目 [5] 分组4:公司ESG战略 - 公司将环境、社会和治理(ESG)责任视为理念和业务战略组成部分,目标是成为生物制药CRDMO领域的ESG领导者 [6] - 公司设施采用下一代生物制造技术和清洁能源,还成立由CEO领导的ESG委员会推动全面ESG战略及实施 [6]