文章核心观点 临床阶段生物制药公司Greenwich LifeSciences宣布其评估免疫疗法GLSI - 100预防乳腺癌复发的III期临床试验FLAMINGO - 01在西班牙扩展临床站点的进展情况 [1] 临床试验进展 - 公司与西班牙最大的学术乳腺癌研究网络GEICAM合作，38家医院同意参与FLAMINGO - 01试验 [2] - 约30个站点已进行启动访问，约19个站点已激活，多个站点已开始筛选患者HLA类型并治疗患者，公司已对约26个站点进行实地培训，未来几个月GEICAM希望完成剩余启动访问，公司希望访问剩余站点 [3] 相关人员评价 - 临床与法规事务副总裁Jaye Thompson称与西班牙优秀研究人员会面荣幸，他们对试验的专业和兴趣令人鼓舞，期待随着欧盟其他国家加入，西班牙患者招募增加 [4] - 首席执行官Snehal Patel表示5 - 7月西班牙进展显著，体现了GEICAM和团队的合作与培训成果，有望为患者提供高质量治疗，30个站点数量约为美国已开放站点的两倍，公司可能会更新欧洲其他国家试验进展 [5] GEICAM介绍 - GEICAM成立于1995年，是西班牙非营利性学术乳腺癌研究组织，开展超140项研究，涉及超67000名男女，由超900名专家组成，分布在超200家西班牙医院，使命是促进肿瘤学多学科研究，改善健康结果等 [6] FLAMINGO - 01和GLSI - 100介绍 - FLAMINGO - 01是评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中安全性和有效性的III期临床试验，由贝勒医学院牵头，目前包括美国临床站点，计划扩展到欧洲，全球开设多达150个站点 [7] - 试验双盲组约500名HLA - A*02患者随机接受GLSI - 100或安慰剂治疗，第三组多达250名其他HLA类型患者接受GLSI - 100治疗，试验旨在检测浸润性无乳腺癌生存期风险比为0.3，需28个事件，至少14个事件时进行中期分析，样本量在安慰剂组年事件率2.4%或更高时有80%效力 [7] 乳腺癌和HER2/neu阳性情况 - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者，75%乳腺癌患者HER2蛋白呈低、中、高水平表达 [9] 公司介绍 - Greenwich LifeSciences是临床阶段生物制药公司，专注开发免疫疗法GP2预防乳腺癌复发，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [10]