文章核心观点 - PDS生物技术公司获美国食品药品监督管理局（FDA）关于Versamune® HPV 3期临床试验下一步计划的官方会议纪要，计划2024年第四季度启动VERSATILE - 003试验，并于今日召开电话会议讨论相关细节 [1] 公司情况 - PDS生物技术公司是一家后期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统对抗癌症的方式及开发传染病疫苗，计划2024年开展关键临床试验推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [5] - 公司的领先研究性靶向免疫疗法Versamune® HPV正与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，也在进行包含PDS01ADC和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发 [5][6] 会议情况 - 公司向FDA展示Versamune® HPV + pembrolizumab的VERSATILE - 002研究及Versamune® HPV + PDS01ADC + bintrafusp alfa三联组合的最新数据，并提供Versamune® HPV + pembrolizumab的3期VERSATILE - 003试验的更新设计，提议增加Versamune® HPV + PDS01ADC + pembrolizumab三联组合的第三组 [2] - FDA支持双组合和三联组合的策略和开发，要求在研究的导入期PDS01ADC剂量优化部分进行额外安全性分析，同意剂量优化单独进行，修订后的双臂双组合试验VERSATILE - 003注册试验可继续进行，Versamune® HPV + pembrolizumab组合已获快速通道指定 [3] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官Frank Bedu - Addo博士感谢FDA支持，称VERSATILE - 002结果过去一年显著积极，修订统计终点使研究设计更稳健，认为该组合有潜力显著推进HPV16阳性HNSCC治疗，目标是研究Versamune® HPV + pembrolizumab作为首个靶向免疫疗法的潜力，未来加入PDS01ADC可能带来更多临床益处 [4] - 公司首席医疗官Kirk Shepard医学博士表示已与临床研究组织签约，准备工作正推进，将在一线治疗复发性或转移性HPV16阳性HNSCC患者的VERSATILE - 003 3期临床试验中开始招募，总生存期为主要终点，试验获关键意见领袖支持，已确定大量有兴趣参与的目标试验点 [4] 会议详情 - 日期为2024年8月1日，时间为美国东部时间上午8点，拨入号码为1 - 877 - 704 - 4453或1 - 201 - 389 - 0920，可点击链接进行网络直播注册和Call MeTM注册 [4] 联系方式 - 投资者联系人为Mike Moyer，电话+1 (617) 308 - 4306，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [8] - 媒体联系人为Gina Mangiaracina，电话+1 (917) 797 - 7904，邮箱gmangiaracina@6degreespr.com [8]