文章核心观点 PDS生物技术公司获美国食品药品监督管理局（FDA）关于Versamune® HPV 3期临床试验下一步计划的官方会议纪要，计划于2024年第四季度启动VERSATILE - 003试验，公司今日将召开电话会议讨论相关细节 [1] 公司情况 - PDS生物技术公司是一家晚期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统对抗癌症的方式及开发传染病疫苗 [1][5] - 公司计划在2024年开展关键临床试验，推进其针对晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的主要项目 [5] 试验进展 - 公司向FDA展示Versamune® HPV + pembrolizumab的VERSATILE - 002研究及Versamune® HPV + PDS01ADC + bintrafusp alfa三联组合的最新数据，并提供Versamune® HPV + pembrolizumab的3期VERSATILE - 003试验的更新设计 [2] - 公司提议在研究中增加第三组，即Versamune® HPV + PDS01ADC + pembrolizumab的三联组合，研究第一部分将对PDS01ADC在新组合中进行剂量优化 [2] - FDA支持双组合和三联组合的策略和开发，要求在PDS01ADC剂量优化导入部分进行额外安全性分析，同意剂量优化单独进行，修订后的双臂双组合试验VERSATILE - 003注册试验可继续进行 [3] - Versamune® HPV + pembrolizumab组合已获快速通道指定 [3] 公司目标与计划 - 公司认为该组合有潜力显著推进HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的治疗，目标是研究Versamune® HPV + pembrolizumab作为首个针对HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的靶向免疫疗法的潜力，未来加入PDS01ADC可能进一步提供临床益处 [4] - 公司已与临床研究组织签约，准备工作正在推进，计划在一线治疗复发性或转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌患者中启动VERSATILE - 003 3期临床试验，以总生存期为主要终点 [4] 电话会议信息 - 日期为2024年8月1日，时间为美国东部时间上午8:00，拨号方式为1 - 877 - 704 - 4453或1 - 201 - 389 - 0920，可点击链接进行网络直播注册和Call MeTM注册 [1][4]