文章核心观点 2024年8月2日Labcorp宣布PGDx elio™ plasma focus Dx获美国FDA的De Novo营销授权 该产品是行业首个且唯一成套泛实体瘤液体活检测试 拓展了公司精准肿瘤学解决方案套件[1][3] 产品介绍 - PGDx elio plasma focus Dx基于PGDx elio™ tissue complete的成功经验开发 可在组织有限或无法获取时进行基因组分析[2] - 是基于定性下一代测序的体外诊断设备 采用靶向高通量杂交捕获技术 检测33个基因的单核苷酸变异、插入和缺失 5个基因的拷贝数扩增 3个基因的易位 靶向指南推荐生物标志物 结合自动化生物信息学加速结果交付[4] 产品意义 - 为实验室和肿瘤学家提供便捷、经济高效且高度靶向的肿瘤分析解决方案 涵盖多种实体瘤类型 与PGDx elio tissue complete配合 使实验室可使用同一仪器进行组织和液体基因组分析 无缝集成到常规实验室工作流程[4] - 提供关键数据和见解 有助于为患者制定更个性化治疗和护理计划 增强肿瘤学家结合其他检查结果及时做出治疗决策的能力 促进样本和数据所有权[4] 公司概况 - Labcorp是全球领先的创新综合实验室服务提供商 帮助多方做出清晰自信决策 通过诊断和药物开发实验室能力推动科学进步 改善健康和生活[5] - 公司超67000名员工为约100个国家的客户服务 为2023年FDA批准的84%新药和治疗产品提供支持 为全球患者进行超6亿次检测[5]